Guida Dettagliata al Farmaco: Levlen

Questa guida fornisce informazioni complete sul contraccettivo orale combinato Levlen. È fondamentale leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare a usare questo farmaco e consultare il proprio medico o farmacista per qualsiasi domanda o preoccupazione.

Nome del Farmaco: Levlen

Principi Attivi: Levonorgestrel ed Etinilestradiolo

1. Che cos’è Levlen e a cosa serve?

Levlen è un contraccettivo orale combinato (COC), comunemente noto come “pillola”. Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno (etinilestradiolo) e un progestinico (levonorgestrel). Agisce principalmente inibendo l’ovulazione, alterando il muco cervicale per rendere più difficile il passaggio degli spermatozoi e modificando il rivestimento dell’utero per renderlo meno adatto all’impianto di un ovulo fecondato.

Levlen è usato per:

• Prevenire la gravidanza.
• Regolarizzare il ciclo mestruale.
• Ridurre i dolori mestruali e l’intensità del flusso.
• Trattare l’acne in alcuni casi (su indicazione medica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levlen

Non prenda Levlen se:

• Ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue (trombosi) in una vena (ad esempio, nelle gambe, nei polmoni o in altri organi) o in un’arteria (ad esempio, infarto miocardico, ictus).
• Ha una condizione che aumenta il rischio di coaguli di sangue, come una carenza di antitrombina-III, proteina C o proteina S, iperomocisteinemia o anticorpi antifosfolipidi.
• Deve subire un intervento chirurgico o se non camminerà per un lungo periodo.
• Ha (o ha avuto in passato) un attacco cardiaco o un ictus.
• Ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi temporanei di ictus).
• Ha una malattia che può aumentare il rischio di coaguli nelle arterie, come:
  • Diabete con danno ai vasi sanguigni.
  • Pressione sanguigna molto alta.
  • Colesterolo o trigliceridi molto alti nel sangue.
• Ha un raro disturbo della coagulazione del sangue, come la resistenza alla proteina C attivata.
• Ha gravi disturbi epatici o un tumore al fegato (benigno o maligno).
• Ha avuto un tumore che si è diffuso ad altri organi (metastasi), in particolare al fegato.
• Ha un sospetto o un tumore ormono-dipendente (ad esempio, tumore al seno o all’utero).
• Ha emorragie vaginali anomale di origine sconosciuta.
• È incinta o sospetta di esserlo.
• È allergica all’etinilestradiolo, al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6 per l’elenco completo degli eccipienti).
• Soffre di emicrania con aurea (sintomi neurologici focali).

Avvertenze e precauzioni

È importante informare il medico prima di iniziare a prendere Levlen se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino).
• Lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
• Sindrome emolitico-uremica (SEU, un raro disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale).
• Anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
• Livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata ad un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se deve subire un intervento chirurgico o se non sarà in grado di camminare per un lungo periodo (vedere sezione 2, Coaguli di sangue).
• Se ha appena partorito, ha un aumentato rischio di coaguli di sangue. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Levlen.
• Infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
• Vene varicose.

Coaguli di sangue

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Levlen aumenta il rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto al non utilizzo. Sebbene rari, i coaguli di sangue possono causare gravi problemi di salute. È essenziale riconoscere i sintomi di un coagulo di sangue e sapere quando consultare il medico.

Sintomi di un coagulo di sangue:

• In una gamba (trombosi venosa profonda, TVP): gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba, dolore o indolenzimento alla gamba, calore nella gamba, alterazione del colore della pelle (es. pallore, rossore o bluastro).
• Nei polmoni (embolia polmonare, EP): improvvisa inspiegabile mancanza di respiro o respiro rapido, tosse improvvisa senza causa apparente, dolore acuto al petto che può aumentare con la respirazione profonda, forte sensazione di stordimento o vertigini, battito cardiaco accelerato o irregolare, forte dolore allo stomaco.
• Nel cuore (infarto cardiaco): dolore al petto, disagio, pressione, pesantezza, sensazione di costrizione o pienezza al petto, braccio o al di sotto dello sterno; disagio che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio, allo stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, ansia o affanno; battito cardiaco rapido o irregolare.
• Nel cervello (ictus): improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a capire; improvvisa difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi; improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita di equilibrio o coordinazione; improvviso mal di testa grave o prolungato senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza crisi epilettica.

Consultare immediatamente un medico se si manifesta uno di questi sintomi.

Altri fattori di rischio

Il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore se ha determinate condizioni o fattori di rischio. Discuta con il medico i fattori di rischio individuali.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza: Se è incinta, non deve prendere Levlen. Se scopre di essere incinta mentre sta assumendo Levlen, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il medico.
• Allattamento: L’uso di Levlen non è generalmente raccomandato durante l’allattamento, poiché può ridurre la produzione di latte materno e piccole quantità di ormoni possono passare nel latte. Chieda consiglio al suo medico.

Altri medicinali e Levlen

Informi sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o che ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti erboristici e gli integratori, poiché potrebbero interagire con Levlen influenzandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Levlen, diminuendone l’efficacia contraccettiva o causando sanguinamento intermestruale. Questi includono medicinali usati per il trattamento di:

• Epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).
• Tubercolosi (ad esempio, rifampicina, rifabutina).
• Infezioni da HIV (ad esempio, ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Infezioni da virus dell’epatite C (ad esempio, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir).
• Infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina).
• Narcolessia (modafinil).
• Artrite e artrosi (etoricoxib).
• L’erba di San Giovanni (iperico), un rimedio erboristico per la depressione.

Anche i seguenti medicinali possono influenzare Levlen:

• Alcuni antibiotici (ad esempio, ampicillina, tetraciclina) possono ridurre l’efficacia di Levlen, pertanto in caso di assunzione contemporanea si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
• Succo di pompelmo.

Levlen può influenzare l’azione di altri medicinali, come:

• Ciclosporina (un farmaco immunosoppressore).
• Lamotrigina (un farmaco per l’epilessia).
• Tiocarburi come la levotiroxina (usata per problemi alla tiroide).
• Alcuni farmaci per il dolore.
• Teofillina (usata per problemi respiratori).
• Tizanidina (un rilassante muscolare).

Esami di laboratorio

La pillola può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Levlen.

3. Come prendere Levlen

Prenda una compressa di Levlen ogni giorno, all’incirca alla stessa ora, con un po’ d’acqua se necessario. Segua le frecce sulla confezione blister per assumere le compresse nell’ordine corretto.

Ciclo di 21 giorni (regime classico):

1. Prenda una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi.
2. Segue una pausa di 7 giorni durante la quale non deve prendere compresse. Durante questi 7 giorni di pausa (solitamente tra il secondo e il terzo giorno) dovrebbe iniziare l’emorragia da sospensione (simil-mestruazione).
3. Dopo i 7 giorni di pausa, inizi un nuovo blister il giorno 8, indipendentemente dal fatto che l’emorragia sia terminata o meno.

Quando iniziare il primo blister di Levlen:

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente: Inizi a prendere Levlen il primo giorno del ciclo mestruale (il primo giorno di sanguinamento). In alternativa, può iniziare tra il giorno 2 e il giorno 5 del ciclo, ma in questo caso dovrà usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad esempio, un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione della compressa.
• Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: Inizi Levlen il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente blister, al più tardi il giorno dopo la pausa senza compresse o dopo l’ultima compressa placebo del suo precedente contraccettivo.
• Passaggio da un anello vaginale o un cerotto transdermico: Inizi Levlen il giorno della rimozione dell’anello o del cerotto, o al più tardi quando la successiva applicazione sarebbe dovuta.
• Passaggio da una pillola a solo progestinico (minipillola), iniezione, impianto o sistema intrauterino (IUS) a rilascio di progestinico:
  • Da una minipillola: può passare in qualsiasi giorno.
  • Da un impianto o IUS: il giorno della rimozione.
  • Da un’iniezione: quando dovrebbe essere fatta la successiva iniezione.

  In tutti questi casi, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (come un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

• Dopo un aborto spontaneo o un’interruzione di gravidanza nel primo trimestre: Il medico le consiglierà di iniziare immediatamente.
• Dopo il parto o un aborto spontaneo/interruzione di gravidanza nel secondo trimestre: Il medico le consiglierà quando iniziare. È importante sapere che il rischio di coaguli di sangue è elevato nel periodo post-parto.

Cosa fare se dimentica una compressa

L’efficacia contraccettiva di Levlen può essere ridotta se si dimenticano le compresse.

1. Se è in ritardo di MENO DI 12 ore nell’assunzione di una compressa: Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive alla solita ora. L’efficacia contraccettiva non è ridotta.
2. Se è in ritardo di PIÙ DI 12 ore nell’assunzione di una compressa: L’efficacia contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più sono vicine all’intervallo senza compresse, maggiore è il rischio di gravidanza.

Casi specifici:

• Una compressa dimenticata nella settimana 1: Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive alla solita ora. Utilizzi un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, c’è la possibilità che sia incinta. Informi il medico.
• Una compressa dimenticata nella settimana 2: Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive alla solita ora. L’efficacia contraccettiva non è compromessa, non è necessario alcun contraccettivo aggiuntivo a condizione che le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti la dimenticanza.
• Una compressa dimenticata nella settimana 3: A causa dell’imminente intervallo di 7 giorni senza compresse, il rischio di ridotta protezione è elevato. Può scegliere tra due opzioni:
  1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive alla solita ora. Inizi il blister successivo immediatamente dopo aver terminato il blister corrente (senza fare la pausa di 7 giorni). È meno probabile che si verifichi un’emorragia da sospensione, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura durante l’assunzione del secondo blister.
  2. Non prenda più le compresse del blister corrente. Faccia una pausa senza compresse di 7 giorni, includendo il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, e poi continui con un nuovo blister. Se desidera iniziare un nuovo blister nel suo giorno abituale di inizio settimana, la pausa senza compresse deve essere inferiore a 7 giorni.

  Se ha dimenticato delle compresse e non si verifica l’emorragia da sospensione nel primo intervallo senza compresse, potrebbe essere incinta. Consulti il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa o ha diarrea grave, è probabile che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. Questo è simile a dimenticare una compressa. In questo caso, deve prendere una compressa in più da un blister di riserva non appena possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dalla solita ora di assunzione. Se non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli per le compresse dimenticate.

Se desidera ritardare il ciclo

Può ritardare il ciclo se continua con un nuovo blister di Levlen senza fare la pausa di 7 giorni. Può continuare finché lo desidera (fino alla fine del secondo blister al massimo). Durante l’assunzione del secondo blister, è possibile che si verifichino spotting o sanguinamento da rottura. Dopo la seconda pausa di 7 giorni, inizi di nuovo con un nuovo blister.

Se desidera cambiare il giorno di inizio del ciclo

Se prende le compresse correttamente, avrà il ciclo all’incirca lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se desidera cambiare questo giorno, accorci la prossima pausa senza compresse (mai la allunghi!). Ad esempio, se il ciclo inizia di venerdì e desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), dovrà iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa senza compresse è molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), è possibile che non si verifichi l’emorragia da sospensione e che si verifichino spotting o sanguinamento da rottura nel blister successivo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levlen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta un effetto indesiderato grave, in particolare se grave e persistente, o un peggioramento delle condizioni di salute, informi il medico.

Effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2):

• Coaguli di sangue (venosi o arteriosi).
• Reazioni allergiche gravi (con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o respirare – angioedema).

Consultare immediatamente un medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Nausea, dolore addominale.
• Aumento di peso.
• Sensibilità al seno, dolore al seno.
• Sanguinamento tra i cicli, spotting.
• Sbalzi d’umore, alterazioni della libido.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emicrania.
• Vomito, diarrea.
• Ritenzione idrica.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Ingrossamento del seno.
• Diminuzione della libido.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Difficoltà a indossare lenti a contatto.
• Reazioni di ipersensibilità.
• Perdita di peso.
• Secrezione vaginale e mammaria.
• Coaguli di sangue venosi o arteriosi.
• Eritema nodoso, eritema multiforme (tipi di eruzione cutanea).

Effetti indesiderati molto rari o con frequenza non nota:

• Tumori epatici (benigni e maligni).
• Pegioramento della porfiria.
• Pegioramento degli angioedemi ereditari.
• Ipertensione.
• Pancreatite.
• Colestasi.
• Formazione di calcoli biliari.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levlen

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levlen

• I principi attivi sono 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, talco, saccarosio, macrogol 6000, calcio carbonato, cera E, biossido di titanio (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Levlen e contenuto della confezione

Levlen si presenta sotto forma di compresse rivestite, di colore bianco, biconvesse, con il bordo smussato e il diametro di circa 6 mm. Sono confezionate in blister da 21 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Le informazioni sul titolare dell’AIC e sul produttore sono riportate sulla confezione del farmaco.

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Nota Importante: Questa guida è a scopo puramente informativo e non sostituisce in alcun modo il consiglio, la diagnosi o il trattamento medico professionale. Consultare sempre un medico o un professionista sanitario qualificato per qualsiasi domanda o dubbio relativo alla propria salute o al proprio piano terapeutico.