Guida Dettagliata al Farmaco: Femara (Letrozolo)

Questa guida fornisce informazioni complete sul farmaco Femara (Letrozolo). È fondamentale leggere attentamente queste informazioni prima di iniziare il trattamento e consultare sempre il proprio medico o farmacista in caso di dubbi.

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1. Che cos’è Femara e a cosa serve?

Femara è un medicinale contenente il principio attivo Letrozolo. Appartiene ad una classe di farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi. Bloccando un enzima chiamato aromatasi, il letrozolo riduce la produzione di estrogeni nel corpo. Gli estrogeni sono ormoni femminili che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumore al seno.

A cosa serve Femara?

Femara è usato per il trattamento del tumore al seno in donne in post-menopausa. È indicato in diverse situazioni:

• Trattamento adiuvante del tumore al seno precoce ormono-positivo: dopo un intervento chirurgico, per ridurre il rischio di recidiva del tumore.
• Trattamento adiuvante prolungato del tumore al seno precoce ormono-positivo: dopo 5 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
• Trattamento di prima linea del tumore al seno avanzato ormono-positivo: in donne che non hanno ricevuto una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica.
• Trattamento del tumore al seno avanzato, dopo recidiva o progressione della malattia: in donne che sono state precedentemente trattate con anti-estrogeni.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Femara

Non prenda Femara se:

• È allergica (ipersensibile) al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non ha ancora raggiunto la menopausa (cioè ha ancora il ciclo mestruale).
• È in gravidanza.
• Sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Femara, specialmente se:

• Soffre di una grave malattia renale o epatica.
• Soffre di osteoporosi o ha un aumentato rischio di osteoporosi (il medico controllerà la sua densità ossea prima e durante il trattamento con Femara).
• Ha avuto una frattura ossea in passato.

Monitoraggio durante il trattamento: Il medico monitorerà regolarmente la sua densità minerale ossea (DMO) e i livelli di colesterolo nel sangue durante il trattamento con Femara.

Bambini e adolescenti

Femara non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Femara

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, preparati fitoterapici o integratori. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Tamoxifene o altri farmaci anti-estrogeni (possono ridurre l’effetto di Femara).
• Farmaci contenenti estrogeni.
• Farmaci antitumorali diversi da Femara.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, sonnolenza, stanchezza o visione offuscata durante l’assunzione di Femara, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Femara contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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3. Come prendere Femara

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata è di una compressa (2,5 mg) una volta al giorno. Si raccomanda di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Come prendere le compresse

Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Può assumere Femara con o senza cibo.

Durata del trattamento

Il trattamento con Femara è solitamente a lungo termine e può durare per diversi anni.

Se prende più Femara di quanto deve

Se ha preso inavvertitamente troppe compresse, si metta immediatamente in contatto con il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Femara

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha saltato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva (entro 2-3 ore), salti la dose dimenticata e continui con il normale schema di dosaggio. Non prenda due compresse contemporaneamente.

Se interrompe il trattamento con Femara

Non interrompa il trattamento con Femara a meno che non le sia stato detto dal medico. È importante continuare a prendere Femara per tutto il tempo prescritto, anche se si sente bene.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Vampate di calore
• Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)
• Stanchezza
• Aumento della sudorazione
• Aumento dei livelli di colesterolo

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, capogiri
• Nausea, vomito, indigestione, stitichezza, diarrea
• Perdita di appetito o aumento dell’appetito
• Aumento di peso o perdita di peso
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea
• Dolori muscolari (mialgia)
• Malessere generale
• Gonfiore alle braccia, alle gambe, alle caviglie (edema periferico)
• Osteoporosi, fratture ossee
• Depressione
• Insonnia
• Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
• Ipertensione (pressione alta)
• Tosse
• Dolore addominale
• Infezioni del tratto urinario

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ansia, nervosismo, irritabilità
• Sonno anormale, disturbi della memoria
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• Cataratta, irritazione oculare, visione offuscata
• Eventi tromboembolici (ad es. formazione di coaguli di sangue nelle vene)
• Angina pectoris, infarto miocardico, ictus (attacco ischemico transitorio o ictus)
• Grave mancanza di respiro, dolore al petto
• Secchezza della pelle, prurito, orticaria
• Dolore al seno
• Secchezza vaginale, sanguinamento vaginale, perdite vaginali
• Sete
• Febbre
• Infezioni
• Aumento degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Trombosi arteriosa, embolia polmonare
• Rottura di tendini

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Grave reazione allergica (anafilassi)
• Angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola)
• Reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson
• Epatite (infiammazione del fegato)

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Potete anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

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5. Come conservare Femara

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Femara

• Il principio attivo è: letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra.
  • Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Femara e contenuto della confezione

Femara 2,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo scuro, rotonde, biconvesse, con le lettere “FV” su un lato e “CG” sull’altro. Sono disponibili in blister da 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse. Alcune confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome e indirizzo del titolare dell’AIC]

Produttore

[Nome e indirizzo del produttore/i]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta a [mese/anno].

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Informazioni Legali Importanti

Questo documento è una guida informativa generale e non sostituisce in alcun modo il consiglio di un medico o di un professionista sanitario qualificato. Le informazioni qui contenute non sono intese a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia. È fondamentale consultare sempre il proprio medico o farmacista per qualsiasi domanda relativa alla propria condizione medica o al trattamento con Femara. La responsabilità dell’uso di questo farmaco spetta esclusivamente al paziente e al suo medico curante.