Guida dettagliata al Yasmin

Questa guida fornisce informazioni complete sul contraccettivo orale combinato Yasmin. È fondamentale leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare il trattamento e consultare un medico o un farmacista per qualsiasi dubbio.

Nome del farmaco: Yasmin

Principi attivi: Etinilestradiolo (estrogeno) e Drospirenone (progestinico).

Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.

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1. Che cos’è Yasmin e a cosa serve?

Yasmin è un contraccettivo orale combinato (COC), comunemente noto come “pillola anticoncezionale”. Agisce prevenendo la gravidanza attraverso tre meccanismi principali:

• Inibizione dell’ovulazione (rilascio dell’ovulo dalle ovaie).
• Alterazione del muco cervicale, rendendolo più denso e difficile per gli spermatozoi raggiungere l’utero.
• Modificazione della parete uterina (endometrio), rendendola inadatta all’impianto di un ovulo fecondato.

Oltre alla contraccezione, Yasmin può essere prescritto anche per il trattamento dell’acne moderata in donne che desiderano anche la contraccezione e per il trattamento dei sintomi da ritenzione idrica associati al disturbo disforico premestruale (DPM) nelle donne che hanno scelto la contraccezione orale.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasmin

Non prenda Yasmin se:

• Ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o un’arteria (infarto, ictus).
• Ha (o ha avuto in passato) un attacco ischemico transitorio (TIA).
• Ha un disturbo della coagulazione del sangue (es. carenza di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S).
• Deve subire un intervento chirurgico o se starà a letto per un lungo periodo.
• Ha (o ha avuto in passato) un’angina pectoris (una patologia che causa forte dolore al torace e può essere un primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (TIA, un’altra patologia che può essere un primo segno di ictus).
• Ha una malattia che può aumentare il rischio di coaguli di sangue nelle arterie, come:
  • Diabete mellito grave con danno vascolare.
  • Pressione sanguigna molto alta.
  • Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Ha un problema di coagulazione del sangue (es. resistenza alla proteina C attivata, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi).
• Soffre (o ha sofferto in passato) di emicrania con aura.
• Ha (o ha avuto in passato) una grave malattia al fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità.
• Ha (o ha avuto in passato) tumori al fegato (benigni o maligni).
• Ha (o ha avuto in passato) o si sospetta abbia un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali (es. cancro al seno o agli organi genitali).
• Ha un sanguinamento vaginale non spiegato.
• È in gravidanza accertata o sospetta.
• È allergica all’etinilestradiolo, al drospirenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Yasmin.

Avvertenze e precauzioni:

Prima di iniziare il trattamento con Yasmin, è importante informare il medico se una delle seguenti condizioni si applica a lei. Se una di queste condizioni dovesse comparire o peggiorare durante l’uso di Yasmin, deve consultare il medico.

• Malattie cardiache e della circolazione (specialmente se ha una storia familiare di coaguli di sangue).
• Diabete.
• Depressione.
• Morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino).
• Lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
• Sindrome emolitico-uremica (SEU, una rara malattia del sangue che provoca danno renale).
• Anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
• Livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di questa condizione.
• Necessità di un intervento chirurgico o se deve rimanere immobile per un lungo periodo (veda “Coaguli di sangue”).
• Appena partorito, ha un aumentato rischio di coaguli di sangue. Chieda al suo medico quanto tempo dopo il parto può iniziare ad assumere Yasmin.
• Infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
• Vene varicose.
• Emicrania.
• Epilessia.
• Nei fibromi uterini (leiomioma).
• Ipertensione (pressione alta).
• Ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
• Prurito (prurito diffuso in tutto il corpo).
• Calcoli biliari.
• Pori di calore porfiria (una malattia genetica rara del sangue).
• Herpes gestationis (un tipo di eruzione cutanea durante la gravidanza).
• Corea di Sydenham (un disturbo neurologico raro).
• Cloasma (chiazze di pigmentazione giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso), eviti l’esposizione al sole o ai raggi UV.

Coaguli di sangue:

L’uso di un contraccettivo orale combinato come Yasmin aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzo. Il rischio è maggiore durante il primo anno di utilizzo e quando si ricomincia a prendere la pillola dopo una pausa di 4 o più settimane.

Sintomi di un coagulo di sangue:

• Nelle gambe (trombosi venosa profonda): gonfiore e dolore alla gamba.
• Nei polmoni (embolia polmonare): dolore al torace, respiro affannoso.
• Nel cervello (ictus): debolezza o intorpidimento improvviso di un lato del corpo, difficoltà a parlare o comprendere, improvvisa e grave mal di testa.
• Nel cuore (infarto): dolore al petto, al braccio o sotto lo sterno.

Si rivolga immediatamente al medico se nota possibili segni di un coagulo di sangue.

Cancro:

Il cancro al seno è stato osservato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano la pillola, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento stesso. In rari casi sono stati riportati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, maligni. Consulti il medico in caso di forte dolore addominale.

Altri medicinali e Yasmin:

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Yasmin o possono causare sanguinamenti inattesi. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

I medicinali che possono influenzare l’efficacia di Yasmin includono:

• Medicinali per l’epilessia (es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina).
• Medicinali per la tubercolosi (es. rifampicina).
• Medicinali per l’HIV e l’epatite C (es. ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Griseofulvina (un medicinale antifungino).
• Bosentan (un medicinale per la pressione alta nei polmoni).
• Iperico (erba di San Giovanni), un rimedio erboristico.

Yasmin può influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• Ciclosporina (un farmaco immunosoppressore).
• Lamotrigina (un medicinale per l’epilessia).
• Melatonina (per i disturbi del sonno).
• Tizanidina (un miorilassante).

Yasmin con cibi e bevande:

Yasmin può essere assunto con o senza cibo, con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento:

• Gravidanza: Non assuma Yasmin se è in gravidanza. Se scopre di essere incinta mentre assume Yasmin, interrompa immediatamente l’assunzione e contatti il medico.
• Allattamento: L’uso di Yasmin è generalmente sconsigliato durante l’allattamento, poiché piccole quantità dei principi attivi possono passare nel latte materno e possono ridurre la produzione di latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Yasmin:

Yasmin contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

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3. Come prendere Yasmin

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi consulti il medico o il farmacista.

Una confezione di Yasmin contiene 21 compresse.

1. Prenda una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi.
2. Prenda la compressa all’incirca alla stessa ora ogni giorno, con un po’ d’acqua se necessario.
3. Segua la direzione delle frecce sulla confezione blister fino a quando non avrà terminato tutte le 21 compresse.
4. Seguirà un periodo di 7 giorni senza compresse. Durante questi 7 giorni dovrebbe verificarsi il sanguinamento da sospensione (simil-mestruazione). Di solito inizia 2-3 giorni dopo l’ultima compressa di Yasmin.
5. Inizi la nuova confezione di Yasmin l’ottavo giorno, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. In questo modo sarà sempre protetta dalla gravidanza, anche durante la settimana di sospensione.

Inizio della prima confezione di Yasmin:

Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente:

Inizi Yasmin il primo giorno del ciclo mestruale (il primo giorno di sanguinamento).

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico:

Prenda la prima compressa di Yasmin il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al più tardi il giorno dopo l’intervallo libero da pillola del precedente contraccettivo.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o IUD a rilascio di progestinico):

Può passare alla minipillola in qualsiasi momento; per un impianto o IUD, rimuoverlo il giorno dopo la rimozione; per un’iniezione, il giorno in cui dovrebbe essere fatta l’iniezione successiva. In tutti questi casi utilizzi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (es. preservativo) per i primi 7 giorni.

Dopo un aborto nel primo trimestre:

Può iniziare immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo un aborto nel secondo trimestre o dopo il parto:

Inizi Yasmin tra il 21° e il 28° giorno dopo un aborto nel secondo trimestre o dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Se ha già avuto rapporti sessuali, escluda la possibilità di una gravidanza o attenda il suo primo ciclo mestruale prima di iniziare Yasmin.

Se dimentica di prendere Yasmin:

La protezione contraccettiva può essere ridotta se dimentica di prendere una compressa.

• Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza: Prenda immediatamente la compressa dimenticata e continui a prendere le compresse successiva alla solita ora. La protezione contraccettiva non è compromessa.
• Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza: La protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate o più la dimenticanza è vicina all’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Cosa fare in caso di dimenticanza di compresse:

Dimenticanza nella 1^a settimana:

Prenda l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse successive alla solita ora. Utilizzi un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativo) per i successivi 7 giorni. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste il rischio di gravidanza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Dimenticanza nella 2^a settimana:

Prenda l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse successive alla solita ora. Se le compresse sono state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, la protezione contraccettiva non è compromessa e non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa o se non ha assunto regolarmente le compresse prima della dimenticanza, si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera per i successivi 7 giorni.

Dimenticanza nella 3^a settimana:

Il rischio di ridotta affidabilità è elevato a causa dell’imminente intervallo libero da pillola. Tuttavia, la gravidanza può essere evitata aggiustando l’assunzione. Può scegliere tra due opzioni, senza la necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza. In caso contrario, deve seguire la prima opzione e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. Prenda l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Quindi continui a prendere le compresse successive alla solita ora. Inizi la confezione successiva subito dopo aver terminato quella attuale, senza fare l’intervallo libero da pillola. Il sanguinamento da sospensione non si verificherà fino al termine della seconda confezione. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da interruzione.
2. Interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse dalla confezione attuale. Faccia un intervallo libero da pillola di massimo 7 giorni, includendo il giorno in cui ha dimenticato la compressa, e poi inizi una nuova confezione.

Se ha dimenticato delle compresse e non ha il sanguinamento da sospensione nel primo intervallo libero da pillola, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare una nuova confezione.

In caso di vomito o diarrea grave:

Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, gli ingredienti attivi potrebbero non essere assorbiti completamente. È come se avesse dimenticato una compressa. Segua le istruzioni per le compresse dimenticate.

Se vuole ritardare il ciclo mestruale:

Se vuole ritardare il ciclo, può iniziare una nuova confezione di Yasmin senza fare l’intervallo libero da pillola, continuando ad assumere le compresse fino alla fine della seconda confezione. Durante l’uso della seconda confezione, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da interruzione. Regolarmente si ricomincia dopo 7 giorni senza pillola.

Se vuole cambiare il giorno di inizio del ciclo mestruale:

Se desidera spostare il giorno in cui inizia il ciclo, può abbreviare l’intervallo libero da pillola di quanti giorni desidera. Non allunghi mai l’intervallo libero da pillola. Ad esempio, se il suo ciclo di solito inizia di mercoledì e lo vuole spostare a giovedì (1 giorno prima), accorci l’intervallo libero da pillola di un giorno. Se accorcia l’intervallo libero da pillola troppo, potrebbe non avere un sanguinamento da sospensione e potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da interruzione durante l’assunzione della successiva confezione.

Se interrompe il trattamento con Yasmin:

Può interrompere l’assunzione di Yasmin in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi contraccettivi.

Se prende più Yasmin di quanto deve:

Non ci sono stati segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all’assunzione di troppe compresse di Yasmin. I sintomi potrebbero includere nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Le ragazze giovani potrebbero avere sanguinamento vaginale.

Se ha preso troppe compresse di Yasmin o se un bambino ha ingerito delle compresse, chieda consiglio al medico o al farmacista.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi: Consulti immediatamente un medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Segni di un coagulo di sangue (veda la Sezione 2 “Coaguli di sangue”).
• Sintomi di una reazione allergica grave: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare.
• Dolore addominale grave o ittero.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Disturbi gastrointestinali: nausea, dolore addominale.
• Sanguinamento da interruzione, spotting.
• Aumento di peso.
• Depressione, sbalzi d’umore.
• Tensione mammaria dolorosa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emicrania.
• Vomito, diarrea.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Ritenzione di liquidi.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Vaginite (infiammazione della vagina).
• Modificazioni dell’assetto lipidico del sangue (colesterolo alto).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Coaguli di sangue in una vena o in un’arteria (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto, ictus).
• Tumore al fegato (benigno o maligno).
• Aggravamento del lupus eritematoso sistemico.
• Aggravamento della porfiria.
• Aggravamento della corea di Sydenham.
• Pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Ittero colestatico (ingiallimento della pelle e degli occhi dovuto a problemi al fegato).
• Eritema nodoso, eritema multiforme (condizioni della pelle).
• Riduzione dei livelli di folato nel sangue.
• Chloasma (macchie pigmentate).
• Sordità ototossica (dovuta a problemi all’orecchio).

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Yasmin

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yasmin:

• I principi attivi sono: Etinilestradiolo 0,030 mg e Drospirenone 3 mg.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, magnesio stearato.
  • Rivestimento: Talco, diossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Yasmin e contenuto della confezione:

Le compresse di Yasmin sono rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro con impresso in rilievo “DO” in un esagono regolare su un lato. Ogni blister contiene 21 compresse.

Yasmin è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabbricante:

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania

Oppure

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germania

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