Evista (Raloxifene) – Guida Dettagliata al Farmaco

Questa guida fornisce informazioni complete sul farmaco Evista (raloxifene). Leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare a usare questo medicinale. In caso di domande o dubbi, consultare il medico o il farmacista.

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1. Che cos’è Evista e a cosa serve?

Evista è un medicinale che contiene il principio attivo raloxifene cloridrato. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati modulatori selettivi dei recettori estrogenici (SERM). Agisce imitando alcuni degli effetti benefici degli estrogeni sull’osso, ma senza i loro effetti nocivi su altri tessuti, come l’utero e il seno.

Evista viene utilizzato per:

• Trattamento e prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale: L’osteoporosi è una malattia in cui le ossa diventano fragili e sottili, rendendole più suscettibili a fratture. Evista aiuta a rafforzare le ossa e a ridurre il rischio di fratture vertebrali nelle donne in menopausa.
• Riduzione del rischio di cancro al seno invasivo nelle donne postmenopausali con osteoporosi o in quelle ad alto rischio di contrarre il cancro al seno invasivo (valutato dal medico).

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Evista

NON prenda Evista se:

• È allergica al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• È in età fertile: Evista è destinato esclusivamente alle donne in postmenopausa.
• È incinta o sta allattando.
• Ha avuto o ha in corso una tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi della vena retinica.
• Ha una malattia epatica (problemi al fegato).
• Ha un sanguinamento vaginale inspiegabile.
• Ha un cancro all’endometrio attivo.
• Ha una grave insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Evista se:

• Avverte improvvisi dolori o gonfiori alle gambe, dolore al petto, affanno o altri sintomi di coagulo di sangue.
• Deve sottoporsi a un lungo periodo di immobilizzazione (ad esempio, dopo un intervento chirurgico o un allettamento prolungato).
• Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
• Soffre di insufficienza cardiaca grave o è a rischio di ictus.
• Ha un cancro al seno o ha avuto in precedenza un cancro al seno.
• È in terapia ormonale sostitutiva.
• Ha un’ipertrigliceridemia grave indotta da estrogeni orali.

Altri medicinali ed Evista

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Evista può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (come il warfarin).
• Colestiramina e altri sequestranti degli acidi biliari.
• Terapia ormonale sostitutiva.
• Diazepam, diazossido, lidocaina.
• Alcuni antibiotici o medicinali per il cancro.

Gravidanza e allattamento

Evista è destinato solo alle donne in postmenopausa e non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento. Se una donna in età fertile viene in contatto con Evista, deve consultare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati (come vampate di calore) potrebbero influenzare la sua capacità di svolgere queste attività.

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3. Come prendere Evista

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Dose raccomandata: Un compressa di Evista (60 mg) una volta al giorno.
• Può essere assunta con o senza cibo.
• Cercare di assumerla all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
• Ingoiare la compressa intera con un sorso d’acqua. Non frantumare o masticare la compressa.

Il medico potrebbe raccomandarle di assumere anche integratori di calcio e vitamina D se la sua assunzione giornaliera è insufficiente con la dieta.

Se prende più Evista di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Dopo un sovradosaggio di raloxifene sono stati riportati rari casi di vertigini, vomito, crampi alle gambe e lieve tossicità del fegato.

Se dimentica di prendere Evista

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui il suo normale schema di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Evista

Non interrompa il trattamento con Evista senza aver prima consultato il medico, poiché l’interruzione del trattamento può portare alla perdita dei benefici del farmaco.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vampate di calore.
• Sintomi simil-influenzali.
• Crampi alle gambe (inclusi crampi notturni).
• Gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie (edema periferico).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Malattie tromboemboliche venose (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica). I sintomi includono dolore e/o gonfiore ad una gamba, dolore improvviso al petto, affanno improvviso, improvvisa perdita della vista o visione offuscata. Questi effetti possono essere gravi e richiedono attenzione medica immediata.
• Nausea, vomito, dolore addominale.
• Mal di testa.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), i cui sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, di un braccio o di una gamba, disturbi del linguaggio o della vista, perdita di equilibrio.
• Aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolore al seno.
• Coagulazione del sangue nelle arterie (come attacco cardiaco).
• Tossicità epatica e ittero.
• Angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua o gola).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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5. Come conservare Evista

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Evista

• Il principio attivo è: raloxifene cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalente a 56 mg di raloxifene.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, polisorbato 80, crospovidone, magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), polisorbato 80, carmellosa sodica, glicerolo (E422), macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Evista e contenuto della confezione

Evista 60 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali bianche, con la scritta “Lilly 4165” su un lato.

Evista è disponibile in blister contenenti 14, 20, 28, 30, 84 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

Produttore:

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

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