Guida al Farmaco: Dostinex (Cabergolina)

Questa guida fornisce informazioni dettagliate su Dostinex (cabergolina). Si prega di leggere attentamente prima di iniziare il trattamento. Per ulteriori chiarimenti, consultare il medico o il farmacista.

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1. Che cos’è Dostinex e a cosa serve

Dostinex è un farmaco che contiene come principio attivo la cabergolina. La cabergolina è un agonista dopaminergico che agisce direttamente sui recettori della dopamina nel cervello, inibendo la secrezione di prolattina, un ormone prodotto dall’ipofisi.

A cosa serve Dostinex:

• Inibizione della lattazione fisiologica: Per prevenire o sopprimere la produzione di latte materno subito dopo il parto o in caso di lutto neonatale.
• Trattamento dei disturbi legati all’eccessiva produzione di prolattina (iperprolattinemia):
  • Amenorrea (assenza di mestruazioni)
  • Oligomenorrea (cicli mestruali irregolari o scarsi)
  • Infertilità
  • Galattorrea (produzione anomala di latte non correlata al parto)
  • Disfunzione sessuale maschile e femminile
  • Adenomi ipofisari secernenti prolattina (prolattinomi micro- e macro-adenomi)
  • Sindrome della sella vuota associata a iperprolattinemia

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Dostinex

Non prenda Dostinex se:

• È allergico alla cabergolina, ad altri alcaloidi dell’ergot (es. bromocriptina, ergotamina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Ha una storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale (formazione di tessuto cicatriziale negli organi).
• Ha un’insufficienza epatica grave.
• Ha una pre-eclampsia (una condizione grave durante la gravidanza caratterizzata da pressione alta).
• Ha una pressione sanguigna alta (ipertensione) non controllata.
• Ha o ha avuto disturbi psicotici o psicosi puerperale (disturbi mentali dopo il parto).
• Sta per essere trattata per un’ipersensibilità alla cabergolina e/o agli eccipienti del farmaco.
• Ha valvole cardiache danneggiate (valvulopatia cardiaca) rilevate da un’ecocardiografia prima del trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dostinex se:

• Ha una malattia cardiovascolare grave.
• Ha la sindrome di Raynaud (condizione che causa il restringimento dei vasi sanguigni nelle dita).
• Ha un’ulcera peptica o un sanguinamento gastrointestinale.
• Ha avuto una malattia mentale grave, specialmente psicotica.
• Ha una compromissione renale lieve o moderata.
• La sua pressione sanguigna è bassa (ipotensione ortostatica).
• È anziano.
• Ha gonfiore alle mani e ai piedi o accumulo di liquidi nel corpo.
• Si sta trattando per la soppressione della lattazione dopo il parto: la pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto il giorno di inizio del trattamento.
• Ha problemi ai reni o al fegato.

Monitoraggio cardiaco: Prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento, il medico eseguirà indagini diagnostiche per valutare la funzionalità cardiaca (in particolare un ecocardiogramma) e per monitorare eventuali segni di valvulopatia.

Disturbi del controllo degli impulsi: Durante il trattamento con agonisti dopaminergici, incluso Dostinex, sono stati riportati disturbi del controllo degli impulsi, come gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, abbuffate compulsive e alimentazione compulsiva. Informi il medico se lei o la sua famiglia/badante nota lo sviluppo di tali comportamenti.

Altri medicinali e Dostinex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Farmaci che abbassano la pressione sanguigna (antipertensivi).
• Farmaci per il trattamento di malattie mentali (antipsicotici o fenotiazine).
• Farmaci da assumere in caso di vomito (domperidone, metoclopramide).
• Antibiotici macrolidi (es. eritromicina).
• Altri alcaloidi dell’ergot.

Dostinex con cibi e bevande

Dostinex deve essere assunto con il cibo per ridurre l’incidenza di effetti collaterali gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza: Dostinex non è generalmente raccomandato durante la gravidanza. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio.
• Allattamento: Dostinex impedisce la produzione di latte. Non deve allattare durante il trattamento con Dostinex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dostinex può causare sonnolenza o episodi di sonno improvviso. Se manifesta tali effetti, non guidi veicoli e non usi macchinari. Eviti di svolgere attività che potrebbero mettere a rischio sé stesso o gli altri.

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3. Come prendere Dostinex

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale:

La dose iniziale raccomandata e la dose di mantenimento variano a seconda della condizione da trattare. Il medico determinerà la dose appropriata per lei.

Per l’inibizione della lattazione:

• Per prevenire la lattazione: 1 mg (due compresse da 0,5 mg) in singola dose entro le prime 24 ore dopo il parto.
• Per sopprimere la lattazione: 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (dose totale 1 mg).

Per il trattamento dell’iperprolattinemia:

• La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg a settimana, divisa in una o due somministrazioni (es. 0,25 mg due volte a settimana).
• La dose settimanale deve essere aumentata gradualmente di 0,5 mg/settimana ad intervalli mensili fino ad ottenere una risposta terapeutica ottimale.
• La dose terapeutica è generalmente compresa tra 0,25 mg e 2 mg a settimana.
• La dose massima raccomandata è di 4,5 mg a settimana.

Modalità di somministrazione: Dostinex deve essere assunto per via orale, preferibilmente con i pasti per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali.

Se prende più Dostinex di quanto deve

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, ipotensione, sonnolenza marcata, allucinazioni e disturbi del comportamento.

Se dimentica di prendere Dostinex

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario abituale e continui il trattamento come prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Dostinex

Non interrompa il trattamento con Dostinex senza prima consultare il medico. L’interruzione improvvisa può portare a un ritorno dei sintomi.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• Difficoltà respiratorie, tosse persistente, dolore al petto, dolore addominale, gonfiore alle gambe o ai piedi. Questi possono essere sintomi di disturbi fibrotici che possono colpire polmoni, cuore o addome.
• Sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi gravi di allergia (es. eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà a respirare).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia (indigestione), gastrite, stipsi.
• Mal di testa, capogiri, sonnolenza.
• Vertigini.
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipotensione ortostatica (calo di pressione quando ci si alza).
• Debolezza (astenia).
• Depressione.
• Vampate di calore.
• Dolore al torace.
• Affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Palpitazioni.
• Edema periferico (gonfiore delle gambe e dei piedi).
• Sincope (svenimento).
• Epistassi (sanguinamento dal naso).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Crampi alle gambe.
• Eruzione cutanea.
• Alopecia (perdita di capelli).
• Parestesia (sensazione di formicolio o intorpidimento).
• Visione anomala.
• Respirazione compromessa.
• Fibrosi (tessuto cicatriziale anomalo) in vari organi.
• Reazioni di ipersensibilità.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore epigastrico.
• Aumento transitorio degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Pleuropatia (malattia che interessa la pleura, la membrana che riveste i polmoni e la parete toracica).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi del controllo degli impulsi (gioco d’azzardo patologico, acquisti compulsivi, abbuffate compulsive).
• Aggressività.
• Psicosi.
• Disturbi respiratori.
• Insonnia, incubi.
• Attacchi ischemici transitori.
• Fibrosi valvolare cardiaca.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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5. Come conservare Dostinex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura ambiente (non superiore a 25°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dostinex

• Il principio attivo è: cabergolina. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, leucina, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Dostinex e contenuto della confezione

Dostinex è disponibile in compresse bianche, di forma ovale, con una linea di frattura su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio.

Dimensioni della confezione: 2 o 8 compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’AIC:

[Nome del Titolare AIC]

[Indirizzo del Titolare AIC]

Produttore:

[Nome del Produttore]

[Indirizzo del Produttore]

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Informazioni aggiuntive per il paziente

Approfondimenti sulla Prolattina e l’Iperprolattinemia

La prolattina è un ormone prodotto dall’ipofisi, una ghiandola alla base del cervello. È fondamentale per l’inizio e il mantenimento della lattazione. Tuttavia, livelli eccessivi di prolattina (iperprolattinemia) possono causare una serie di problemi, tra cui:

• Infertilità femminile e maschile
• Disturbi del ciclo mestruale (amenorrea, oligomenorrea)
• Produzione anomala di latte non correlata al parto (galattorrea)
• Disfunzione erettile negli uomini
• Riduzione della densità ossea a lungo termine

L’iperprolattinemia può essere causata da tumori benigni dell’ipofisi (prolattinomi), da alcuni farmaci, da ipotiroidismo, o da altre condizioni. Dostinex agisce riducendo i livelli di prolattina, ripristinando così l’equilibrio ormonale e allevando i sintomi.

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Questo è un farmaco. Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso.