Guida al Farmaco: Zyprexa (Olanzapina)

Questa guida fornisce informazioni dettagliate su Zyprexa (olanzapina). Leggere attentamente prima di iniziare il trattamento e ogni volta che si rinnova la prescrizione, poiché potrebbero esserci nuove informazioni. Questo documento non sostituisce il consiglio del medico o del farmacista e non è inteso a coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche o effetti avversi.

---

1. Che cos’è Zyprexa e a cosa serve?

Zyprexa è un medicinale che contiene il principio attivo olanzapina. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici. Zyprexa è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Schizofrenia: Una malattia con sintomi come sentire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni erronee, sospettosità insolita e ritiro sociale. Le persone con questa malattia possono anche sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Episodi maniacali da moderati a gravi: Una condizione con sintomi come eccitazione, euforia esagerata, aumento dell’energia, ridotto bisogno di sonno, parlare molto velocemente, fuga di idee o grave distraibilità. È anche efficace nel prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con olanzapina.

---

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyprexa

Non prenda Zyprexa se:

• È allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, respiro corto. Se le capita, informi il medico.
• Le è stata diagnosticata una cheratocongiuntivite (alcuni tipi di glaucoma, ad esempio il glaucoma ad angolo stretto).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zyprexa o se:

• Ha avuto un ictus o un mini-ictus (TIA).
• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Ha il morbo di Parkinson.
• Ha il diabete o se ha una storia familiare di diabete. Il medico potrebbe voler controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Ha avuto in passato coaguli di sangue.
• Il suo battito cardiaco è rallentato a seguito di grave diarrea e vomito prolungato.
• Ha il glaucoma.
• Ha problemi alla prostata o un blocco intestinale (ileo paralitico).
• Ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Ha una malattia del sangue rara chiamata porfiria.
• Sta per sottoporsi a un intervento chirurgico.
• Ha mai avuto crisi epilettiche o convulsioni, poiché con Zyprexa c’è la possibilità che si manifestino più frequentemente.
• È anziano con demenza, poiché Zyprexa può causare effetti indesiderati gravi che potrebbero essere fatali.
• Lei o qualcuno nella sua famiglia ha una storia di trombi, in quanto i farmaci come questo possono essere associati alla formazione di coaguli di sangue.

Durante il trattamento con Zyprexa possono verificarsi aumento di peso, elevati livelli di zucchero nel sangue e trigliceridi, soprattutto all’inizio del trattamento. Il medico dovrà monitorare questi parametri.

Altri medicinali e Zyprexa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Farmaci per il Parkinson.
• Farmaci per la depressione.
• Farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).
• Farmaci che abbassano la pressione sanguigna.
• Farmaci per problemi al ritmo cardiaco (antiaritmici).
• Flupoxamina (un antidepressivo).
• Ciprofloxacina (un antibiotico).
• Carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore).
• Tabacco (il fumo può ridurre l’efficacia di Zyprexa).
• Farmaci che influenzano l’attività del sistema nervoso centrale (SNC).

Deve avvisare il medico o il farmacista se sta assumendo valproato (per il disturbo bipolare).

Zyprexa con alcol

Non beva alcol durante il trattamento con Zyprexa, in quanto la combinazione può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non deve assumere Zyprexa in gravidanza a meno che non sia stato specificamente consigliato dal medico.
• I neonati di madri che hanno preso Zyprexa nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare sintomi come tremore, rigidità o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi di respirazione e difficoltà nell’allattamento. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, contatti il medico.
• Non allatti al seno se sta assumendo Zyprexa, in quanto piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zyprexa può causare sonnolenza e vertigini. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se non se la sente.

Zyprexa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

---

3. Come prendere Zyprexa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 5 mg e 20 mg.
• Assuma le compresse una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
• Le compresse devono essere prese per via orale.
• La compressa di Zyprexa può essere assunta con o senza cibo.
• Non interrompa il trattamento con Zyprexa anche se si sente meglio. È importante continuare a prendere Zyprexa per tutto il tempo consigliato dal medico.

Se prende più Zyprexa del dovuto

Se ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

I sintomi da sovradosaggio includono:

• Battito cardiaco accelerato.
• Agitazione/aggressività.
• Difficoltà a parlare.
• Movimenti insoliti (specialmente del viso o della lingua).
• Riflessi ridotti.

Altri sintomi possono essere:

• Confusione.
• Convulsioni.
• Coma.
• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione.
• Rigidità muscolare.
• Sonnolenza.
• Vertigini.
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Anomalie del ritmo cardiaco.

Se dimentica di prendere Zyprexa

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zyprexa

Non interrompa il trattamento con Zyprexa a meno che non glielo dica il medico. Se smette improvvisamente di prendere Zyprexa, può manifestare sintomi quali sudorazione, insonnia, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può suggerirle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere il trattamento.

---

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti:

• Movimenti insoliti involontari, specialmente del viso o della lingua (comune).
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e rossore alla gamba), che possono viaggiare attraverso il sangue fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà a respirare (non comune).
• Combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o sopore (sindrome maligna da neurolettici) (non comune).
• Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, prurito o eruzione cutanea (rara).
• Grave reazione cutanea che si manifesta come eruzione cutanea, formazione di vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson) (rara).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cambio dei livelli di alcune cellule ematiche e grassi circolanti.
• Aumento dei livelli di zuccheri nel sangue e nelle urine.
• Aumento dell’appetito.
• Vertigini.
• Irrequietezza.
• Tremore.
• Movimenti involontari (discinesia).
• Stipsi.
• Secchezza della bocca.
• Eruzione cutanea.
• Perdita di forza (astenia).
• Estremo affaticamento.
• Gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.
• Febbre.
• Dolore alle articolazioni.
• Disfunzione erettile negli uomini.
• Diminuzione del desiderio sessuale in entrambi i sessi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco rallentato.
• Ipersensibilità alla luce solare.
• Perdita dei capelli.
• Sensazione di bruciore o formicolio.
• Difficoltà a urinare.
• Incontinenza urinaria.
• Assenza o riduzione del ciclo mestruale.
• Sviluppo anormale delle mammelle negli uomini e nelle donne.
• Sintomi del diabete (come sete e minzione frequente).
• Perdita di memoria o dimenticanza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite.
• Cambiamento reversibile del colore della pelle (specialmente nelle persone con pelle chiara).
• Convulsioni (epilessia).
• Pancreatite (infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome e alla schiena).
• Rabdomiolisi (degradazione muscolare che può presentarsi come dolore muscolare inspiegabile che peggiora con lo sforzo).
• Priapismo (erezione prolungata e dolorosa).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Un numero molto piccolo di pazienti ha riportato una sindrome grave che include reazioni allergiche, febbre, ingrossamento dei linfonodi, anomalie della funzione epatica e cutanea (Reazione al farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS)).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Gravi problemi del sangue.
• Sindrome da Astinenza Neonatale (NAS).
• Problemi al cuore.
• Ictus, come un ictus o un mini-ictus (TIA), in pazienti anziani con demenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

---

5. Come conservare Zyprexa

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

---

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zyprexa

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato inerte; il rivestimento con film contiene macrogol 3350, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, ossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) per le compresse da 5 mg, 10 mg e 15 mg; ossido di ferro rosso (E172) per le compresse da 20 mg.

Descrizione dell’aspetto di Zyprexa e contenuto della confezione

• Zyprexa 5 mg compresse rivestite con film sono di forma rotonda, bianche.
• Zyprexa 10 mg compresse rivestite con film sono di forma rotonda, bianche.
• Zyprexa 15 mg compresse rivestite con film sono di forma rotonda, gialle.
• Zyprexa 20 mg compresse rivestite con film sono di forma rotonda, rosa.

Le compresse sono disponibili in blister, in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 70 o 98 compresse.

---

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731-733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Italia

Fabbricante:

Lilly S.A.
Avda. de La Industria 30
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna

---

Ultima revisione: (Inserire qui la data dell’ultima revisione del foglio illustrativo)

Questo foglio illustrativo è stato approvato da (Inserire qui il nome dell’ente regolatorio competente)