Skelaxin (Metaxalofene) – Foglio Illustrativo Dettagliato

Questo foglio illustrativo è stato preparato per fornire informazioni complete sul farmaco Skelaxin (Metaxalofene). Si prega di leggere attentamente tutte le sezioni prima di iniziare il trattamento. In caso di dubbi o domande, consultare il medico o il farmacista.

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1. Che cos’è Skelaxin e a cosa serve?

Skelaxin è un miorilassante a azione centrale il cui principio attivo è il metaxalofene. Questo farmaco viene utilizzato come adiuvante nel trattamento di condizioni muscolari acute e dolorose associate a spasmi muscolari scheletrici. Agisce rilassando i muscoli e riducendo il dolore e il disagio.

Indicazioni Terapeutiche:

• Spasmi muscolari associati a lombalgia (mal di schiena).
• Spasmi muscolari dovuti a traumi o lesioni muscolari.
• Condizioni muscoloscheletriche acute dolorose.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Skelaxin

Non prenda Skelaxin se:

• È allergico al metaxalofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Ha un’anamnesi di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi).
• Ha una grave insufficienza renale o epatica.
• Ha una tendenza nota a reazioni allergiche ai farmaci.

Avvertenze e precauzioni:

Prima di prendere Skelaxin, si rivolga al medico o al farmacista se:

• Ha problemi epatici o renali lievi o moderati.
• È anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti del farmaco.
• Deve guidare veicoli o usare macchinari (vedere “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
• Assume altri farmaci (vedere “Altri medicinali e Skelaxin”).

Gravidanza e allattamento:

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza: Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull’uso di Skelaxin nelle donne in gravidanza. Skelaxin deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
• Allattamento: Non è noto se il metaxalofene sia escreto nel latte materno. Si raccomanda cautela quando Skelaxin viene somministrato a una donna che allatta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Skelaxin può causare sonnolenza, capogiri o altri effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari pesanti finché non conosce la sua reazione al farmaco.

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3. Come prendere Skelaxin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti:

La dose abituale è di 800 mg (una compressa) da tre a quattro volte al giorno, o come indicato dal medico. La dose può essere ridotta una volta che i sintomi acuti siano migliorati.

Bambini:

La sicurezza e l’efficacia di Skelaxin nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. L’uso non è raccomandato in questa fascia d’età.

Anziani:

Nei pazienti anziani, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose a causa di una maggiore sensibilità agli effetti del farmaco.

Modalità di somministrazione:

Le compresse devono essere assunte per via orale, con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. In caso di disturbi gastrointestinali, l’assunzione con il cibo può aiutare a ridurre questi effetti.

Se prende più Skelaxin di quanto deve:

In caso di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi quali sonnolenza grave, vertigini, nausea, vomito o alterazioni del riflesso tendineo. In casi più gravi, depressione respiratoria, convulsioni e coma. Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.

Se dimentica di prendere Skelaxin:

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Skelaxin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea
• Vomito
• Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Irritazione gastrointestinale
• Diarrea
• Stitichezza
• Bocca secca
• Rash cutaneo
• Prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi)
• Urticaria
• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola)
• Anemia emolitica
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Aumento degli enzimi epatici
• Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)
• Reazioni da ipersensibilità al farmaco, come discrasie ematiche (alterazioni del sangue), danno epatico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo [Inserire indirizzo del sistema di segnalazione nazionale, es. www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse]. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Skelaxin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura ambiente controllata (tra 20°C e 25°C).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skelaxin:

• Principio attivo: Metaxalofene 800 mg.
• Altri componenti: Cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, sodio amido glicolato, povidone, talco.

Descrizione dell’aspetto di Skelaxin e contenuto della confezione:

Le compresse di Skelaxin sono di colore bianco o biancastro, di forma allungata, con linea di frattura.

Skelaxin è disponibile in confezioni contenenti blister da XX compresse (il numero può variare a seconda del paese).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

[Inserire nome del Titolare AIC e indirizzo]
[Inserire nome del Produttore e indirizzo]

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Ultima revisione del foglio illustrativo: [Inserire data dell’ultima revisione]