Estrace (Estradiolo) – Guida Dettagliata al Farmaco

Questa guida fornisce informazioni dettagliate su Estrace (estradiolo). Si prega di leggere attentamente prima di iniziare il trattamento. Per qualsiasi dubbio, consultare il medico o il farmacista.

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1. Che cos’è Estrace e a cosa serve?

Estrace è un medicinale che contiene il principio attivo estradiolo, una forma naturale dell’ormone estrogeno. È un farmaco della terapia ormonale sostitutiva (TOS) o terapia estrogenica sostitutiva (TES), utilizzato per trattare i sintomi della menopausa nelle donne.

A cosa serve Estrace?

• Sintomi della menopausa: Alleviamento dei sintomi come vampate di calore, sudorazione notturna, secchezza vaginale, disturbi del sonno e cambiamenti dell’umore.
• Prevenzione dell’osteoporosi: Per prevenire la perdita ossea nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di fratture, se altri medicinali per l’osteoporosi non sono adatti.
• Ipoparagonadismo femminile: Per trattare le donne con ovaie che non producono abbastanza estrogeni.
• Insufficienza ovarica primitiva o ipogonadismo.

La decisione di utilizzare Estrace per la prevenzione dell’osteoporosi deve essere presa dopo aver considerato attentamente i benefici e i rischi, insieme al medico curante.

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2. Cosa deve sapere prima di usare Estrace?

Non usi Estrace se:

• È allergica all’estradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere Sezione 6).
• Ha o ha avuto un cancro al seno o se c’è un sospetto in tal senso.
• Ha o ha avuto un cancro che è sensibile agli estrogeni (ad esempio, cancro alla parete uterina – carcinoma endometriale) o se c’è un sospetto in tal senso.
• Ha un sanguinamento vaginale inspiegabile.
• Ha un eccessivo ispessimento della parete uterina (iperplasia endometriale) che non è trattato.
• Ha o ha avuto trombi in una vena (trombosi), come nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
• Ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Ha o ha avuto una malattia causata da trombi nelle arterie, come un attacco cardiaco (infarto), un ictus o angina pectoris.
• Ha o ha avuto una malattia del fegato e i suoi valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• È in gravidanza o sta allattando.
• Ha una rara malattia del sangue ereditaria chiamata porfiria.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate compare per la prima volta durante l’uso di Estrace, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare (o ricominciare) la TOS, il medico indagherà sulla sua storia clinica personale e familiare. Potrebbe eseguire un esame fisico, comprese le mammelle e un esame pelvico, se necessario. Durante il trattamento, dovrà sottoporsi a controlli regolari.

Condizioni che richiedono particolare attenzione

Informi il medico se ha avuto una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Estrace:

• Fibromi uterini (leiomiomi)
• Crescita del tessuto uterino al di fuori dell’utero (endometriosi) o una storia di crescita eccessiva della parete uterina (iperplasia endometriale)
• Rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena”)
• Rischio aumentato di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio, se sua madre, sua sorella o sua nonna hanno avuto un cancro al seno)
• Pressione alta (ipertensione)
• Malattia del fegato (ad esempio, tumore benigno del fegato)
• Diabete
• Calcoli biliari
• Emicrania o forti mal di testa
• Malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES)
• Epilessia
• Asma
• Malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi)
• Livelli molto alti di grassi nel sangue (trigliceridi)
• Ritenzione di liquidi dovuta a problemi cardiaci o renali

Interrompa immediatamente il trattamento e consulti un medico se nota:

• Una delle condizioni elencate nella sezione “Non usi Estrace se”
• Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), segni di problemi al fegato
• Un aumento improvviso della pressione sanguigna
• Mal di testa tipo emicrania che si presenta per la prima volta
• Se rimane incinta
• Segni di un coagulo di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena”)

TOS e cancro

Cancro all’endometrio (cancro della parete uterina)

L’assunzione di TOS di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro all’endometrio. Per ridurre questo rischio, il medico le prescriverà anche un progestinico per almeno 12-14 giorni al mese, se non ha subito un’isterectomia.

Cancro al seno

Studi dimostrano un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono TOS, in particolare se la utilizzano per più di 5 anni. Il rischio aumenta con la durata dell’uso e diminuisce lentamente dopo l’interruzione del trattamento.

Cancro alle ovaie

Il cancro ovarico è raro. L’uso a lungo termine (almeno 5-10 anni) di TOS a base di soli estrogeni è associato a un rischio leggermente aumentato di cancro ovarico.

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi venosa)

La TOS aumenta il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene, specialmente durante il primo anno di trattamento. Se ha una delle seguenti condizioni, informi il medico:

• Non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico maggiore o di una lesione grave.
• È gravemente obesa.
• Ha avuto in precedenza coaguli di sangue.
• Ha parenti stretti che hanno avuto coaguli di sangue.
• Ha il lupus eritematoso sistemico (LES).
• Ha il cancro.

Malattia cardiaca (attacco cardiaco)

Non ci sono prove che la TOS prevenga la malattia cardiaca. Le donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata possono avere un rischio leggermente maggiore di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Questo rischio dipende fortemente dall’età. Pertanto, il rischio aggiuntivo di ictus dovuto all’uso di TOS aumenterà con l’età.

Altri medicinali e Estrace

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Estrace e ciò potrebbe causare sanguinamento irregolare. Questi includono:

• Medicinali per l’epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina)
• Medicinali per la tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina)
• Medicinali per l’HIV (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• Medicinali a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Estrace può influenzare il funzionamento di altri medicinali, ad esempio:

• Medicinali contenenti tacrolimus (per es. immunosoppressore)
• Medicinali contenenti ciclosporina (per es. immunosoppressore)
• Medicinali contenenti fentanil (antidolorifico)
• Medicinali contenenti teofillina (per es. per l’asma)

Esami di laboratorio

Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo Estrace, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Estrace non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento. Se scopre di essere incinta, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Estrace non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

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3. Come usare Estrace

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose abituale è 1 o 2 mg di estradiolo al giorno. Il medico le prescriverà la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve possibile.

Se non ha l’utero

Prenda una compressa ogni giorno senza interruzioni.

Se ha l’utero

Prenda Estrace ogni giorno, ma il medico le prescriverà anche un progestinico da prendere per almeno 12-14 giorni al mese. Questo per proteggere la parete uterina. Segua attentamente le istruzioni del medico per quanto riguarda il progestinico.

Come prendere le compresse

Ingoiare le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Possono essere assunte con o senza cibo.

Se dimentica di prendere Estrace

Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile, a meno che non siano passate più di 12 ore dall’ora abituale. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose successiva all’orario regolare. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Dimenticare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting.

Se interrompe il trattamento con Estrace

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione improvvisa del farmaco può far ricomparire i sintomi della menopausa.

Se prende più Estrace di quanto deve

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi da sovradosaggio includono nausea, vomito e sanguinamento vaginale.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi (consultare immediatamente un medico)

Vedere la sezione “Interrompa immediatamente il trattamento e consulti un medico se nota”.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Gonfiore addominale, nausea, dolore addominale
• Dolore al seno, tensione al seno
• Sanguinamento vaginale o spotting

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Variazioni di peso (aumento o diminuzione)
• Variazioni dell’appetito
• Nervosismo, depressione
• Insonnia
• Vertigini
• Vampate di calore
• Palpitazioni
• Dolore articolare, dolore muscolare
• Crampi alle gambe
• Eruzione cutanea, prurito
• Edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche
• Disturbi della vista
• Aumento della pressione sanguigna
• Mal di schiena
• Aumento delle dimensioni dei fibromi uterini
• Vaginite (infiammazione della vagina)
• Cambiamenti nella libido

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Coaguli di sangue in una vena (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• Ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi)
• Calcoli biliari
• Epatite
• Pancreatite
• Pegioramento dell’asma

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Cancro al seno
• Cancro alle ovaie
• Cancro all’endometrio
• Ictus
• Ritenzione idrica
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea pruriginosa e rossa (orticaria)
• Demenza (se si inizia a usare la TOS dopo i 65 anni)

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati gravi, consultare la sezione “TOS e cancro” e “Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione” alla Sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Estrace

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Estrace

• Il principio attivo è: estradiolo emiidrato.
• Ogni compressa contiene estradiolo emiidrato equivalente a 1 mg o 2 mg di estradiolo.
• Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25, talco, magnesio stearato. Nel caso di compresse da 2 mg, sono presenti anche indigotina lacca di alluminio (E132) e giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).

Descrizione dell’aspetto di Estrace e contenuto della confezione

• Estrace 1 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con inciso “1” su un lato.
• Estrace 2 mg: compresse blu o arancioni, rotonde, biconvesse, con inciso “2” su un lato.

Estrace è disponibile in blister da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Produttore:
[Nome e indirizzo del Produttore]

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