Guida al Farmaco: Prometrium

Questa guida fornisce informazioni dettagliate sul Prometrium (progesterone), un farmaco ormonale. Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare il trattamento e di consultare il medico o il farmacista per qualsiasi domanda.

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1. Che cos’è Prometrium e a cosa serve?

Prometrium è un farmaco a base di progesterone, un ormone sessuale femminile prodotto naturalmente dalle ovaie. È disponibile in capsule molli per via orale o per via vaginale.

A cosa serve Prometrium?

• Supporto della fase luteale nella riproduzione assistita (FIV, ICSI): Per aiutare l’impianto dell’embrione e il mantenimento della gravidanza.
• Minaccia d’aborto e prevenzione dell’aborto ricorrente: In determinate condizioni.
• Sanguinamento uterino disfunzionale: Per regolarizzare il ciclo mestruale.
• Amenorrea secondaria: Per indurre il sanguinamento mestruale in donne che non mestruano a causa di squilibri ormonali.
• Terapia ormonale sostitutiva (TOS) in combinazione con estrogeni: Per proteggere l’endometrio (rivestimento dell’utero) dal rischio di iperplasia o carcinoma indotto dagli estrogeni in donne non isterectomizzate.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Prometrium?

Non prenda Prometrium se:

• È allergico al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Prometrium (vedere sezione 6).
• Ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• Ha un tumore al seno o ai genitali sensibile agli ormoni sessuali.
• Ha, o ha avuto, disturbi tromboembolici (coaguli di sangue nelle vene o arterie, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto, ictus).
• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha una porfiria.
• Ha un aborto incompleto in cui parte del tessuto fetale rimane nell’utero.
• È in gravidanza ma ha un aborto ritenuto (il feto è morto ma non è stato espulso).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Prometrium se:

• Ha avuto in passato disturbi tromboembolici.
• Ha fattori di rischio per la trombosi (ad esempio obesità, fumo, precedente storia familiare di trombosi, immobilità prolungata).
• Ha malattie cardiovascolari.
• Ha diabete.
• Ha asma.
• Soffre di epilessia.
• Ha emicrania.
• Ha insufficienza renale.
• Soffre di depressione.
• Ha avuto una gravidanza ectopica (fuori dall’utero).
• Ha una storia di alterazioni del fegato (ad esempio ittero colestatico da gravidanza).

Monitoraggio medico regolare è raccomandato.

Altri medicinali e Prometrium

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Prometrium:

• Barbiturici (farmaci per l’epilessia o per dormire).
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia).
• Rifampicina, rifabutina (antibiotici).
• Griseofulvina (antimicotico).
• Ritonavir, nelfinavir (farmaci per l’HIV).
• Iperico (erba di San Giovanni).
• Ciclosporina (farmaco immunosoppressore).
• Ketoconazolo (antimicotico).
• Farmaci che allungano l’intervallo QT.

Prometrium con cibi, bevande e alcool

L’assunzione di Prometrium per via orale preferibilmente a stomaco vuoto, lontano dai pasti, può migliorare l’assorbimento. L’alcool può aumentare l’effetto sedativo di Prometrium.

Gravidanza e allattamento

Prometrium può essere utilizzato per supportare la gravidanza in determinate indicazioni (come il supporto della fase luteale o la prevenzione dell’aborto). Non deve essere usato se si sospetta un aborto ritenuto o incompleto.

Il progesterone è escreto nel latte materno. L’uso durante l’allattamento deve essere valutato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prometrium, soprattutto per via orale, può causare sonnolenza e vertigini. Non guidi o utilizzi macchinari se avverte questi effetti.

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3. Come prendere Prometrium?

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

• Via orale: Le capsule devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua, preferibilmente lontano dai pasti.
• Via vaginale: Le capsule devono essere inserite profondamente in vagina. È importante lavarsi le mani prima e dopo l’applicazione.

La via di somministrazione e il dosaggio dipendono dalla patologia da trattare.

Posologia (Esempi, il dosaggio specifico è determinato dal medico):

Insufficienza di progesterone (per via orale):

La dose media è di 200 mg/die, in una o due somministrazioni.

Supporto della fase luteale (per via vaginale):

Solitamente 200 mg tre volte al giorno (600 mg/die) dal giorno del prelievo ovocitario fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Prevenzione dell’aborto ricorrente (per via vaginale):

Di solito 200-400 mg/die in una o due somministrazioni.

Se prende più Prometrium di quanto deve

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi come sonnolenza, capogiri, euforia o dismenorrea.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prometrium, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Prometrium

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento secondo lo schema stabilito e contatti il medico se ha dubbi.

Se interrompe il trattamento con Prometrium

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, anche se avverte un miglioramento. L’interruzione improvvisa può causare sanguinamenti o altri effetti indesiderati.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonno, sonnolenza (soprattutto con la somministrazione orale)
• Mal di testa
• Vertigini
• Nausea, vomito
• Dolore addominale
• Gonfiore addominale
• Tensione mammaria
• Cambiamenti del ciclo mestruale (ad esempio sanguinamenti irregolari, amenorrea)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni cutanee, prurito
• Orticaria
• Ritenzione idrica
• Aumento o diminuzione del peso

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della funzionalità epatica
• Ittero
• Coaguli di sangue (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
• Ictus, infarto
• Depressione
• Alterazioni della libido
• Insonnia
• Alopecia (o irsutismo)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni anafilattiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Prometrium?

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare al di sopra di 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prometrium

• Il principio attivo è: progesterone.
• Gli altri componenti sono: olio di arachidi, lecitina di soia.
• Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, diossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Prometrium e contenuto della confezione

Prometrium si presenta sotto forma di capsule molli ovali, di colore giallo pallido.

Le confezioni possono contenere un diverso numero di capsule a seconda del dosaggio e della formulazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Le informazioni specifiche relative al titolare dell’AIC e al produttore sono riportate sulla confezione esterna del farmaco.

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Note Importanti

Questa guida è solo a scopo informativo e non sostituisce il consiglio del medico o del farmacista. È fondamentale seguire sempre le indicazioni del professionista sanitario che ha prescritto il farmaco.

Per informazioni complete e aggiornate, fare sempre riferimento al foglietto illustrativo ufficiale allegato alla confezione del farmaco.