Guida Dettagliata al Farmaco: Norvasc (Amlodipina)

Questa guida fornisce informazioni complete su Norvasc (amlodipina). Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare il trattamento. In caso di domande o dubbi, consultare il medico o il farmacista.

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1. Cos’è Norvasc e a cosa serve?

Norvasc è un farmaco contenente il principio attivo amlodipina. L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcio-antagonisti (o bloccanti dei canali del calcio).

Norvasc è usato per trattare:

• Ipertensione (pressione alta): Agisce rilassando i vasi sanguigni, permettendo al sangue di fluire più facilmente.
• Angina pectoris (un tipo di dolore al petto): Agisce migliorando l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco, che riceve così più ossigeno, prevenendo o riducendo il dolore al petto. Può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci per l’angina.

La pressione alta è spesso asintomatica. Pertanto, è importante continuare ad assumere il farmaco anche se non si avvertono sintomi.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc

Non prenda Norvasc se:

• È allergico all’amlodipina, a qualsiasi altro calcio-antagonista o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave).
• Ha uno restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue in tutto il corpo).
• Soffre di insufficienza cardiaca dopo un attacco di cuore.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Norvasc, consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Infarto miocardico recente.
• Grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
• Insufficienza cardiaca.
• Malattia del fegato.
• Malattia del rene.
• È un paziente anziano (il medico potrebbe doverle aumentare la dose gradualmente).

Bambini e adolescenti: Norvasc non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 6 anni.

Altri medicinali e Norvasc

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

È importante informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antimicotici).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi, usati per trattare l’HIV).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni).
• Verapamil, diltiazem (altri farmaci per il cuore).
• Dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina (un farmaco per abbassare il colesterolo).
• Tacrolimus, ciclosporina (medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo, spesso dopo un trapianto).
• Medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna come beta-bloccanti, ACE-inibitori o diuretici.
• Alfa-bloccanti (usati per l’ipertensione e problemi alla prostata).
• Sildenafil (un farmaco per la disfunzione erettile).

Norvasc con cibi e bevande

L’uso di Norvasc con il succo di pompelmo può causare un aumento dell’effetto sul calo della pressione sanguigna. Non assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Norvasc.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza: La sicurezza di amlodipina in gravidanza non è stata stabilita. Se è incinta non deve assumere Norvasc a meno che il suo medico non lo ritenga assolutamente necessario.
• Allattamento: È stato dimostrato che l’amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Norvasc.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Norvasc può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte capogiri, mal di testa, affaticamento o nausea durante l’assunzione di Norvasc, la sua capacità di reazione potrebbe essere compromessa, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Si raccomanda cautela.

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3. Come prendere Norvasc

Assuma questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose abituale:

• La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno, a discrezione del medico.
• È possibile assumere il farmaco prima o dopo il cibo e le bevande.
• Si raccomanda di assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno con un bicchiere d’acqua.
• Non assumere Norvasc con succo di pompelmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Per i bambini e gli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno, a discrezione del medico. Norvasc da 2,5 mg non è attualmente disponibile.

Se prende più Norvasc di quanto deve:

Se ha assunto troppo Norvasc, può verificarsi una caduta improvvisa e grave della pressione sanguigna. Potrebbe sentirsi stordito, avere capogiri, svenire o sentirsi debole. Se la pressione sanguigna scende troppo, può verificarsi uno shock. La sua pelle potrebbe essere fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza. Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Norvasc:

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, la salti e prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Norvasc:

Il medico le dirà per quanto tempo deve assumere Norvasc. Se interrompe il trattamento troppo presto, la sua condizione potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione di Norvasc a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicinale, si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi e molto rari:

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Gravi reazioni cutanee inclusi eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.
• Attacco cardiaco, battito cardiaco anomalo (aritmia).
• Infiammazione del pancreas che può causare forte dolore addominale e dolore alla schiena, accompagnati da sensazione di malessere molto grave.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento).
• Palpitazioni (battito cardiaco forte), vampate di calore.
• Dolore addominale, nausea.
• Gonfiore delle caviglie (edema), stanchezza.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), depressione, insonnia.

Tremore, alterazione del gusto, svenimento, diminuzione della sensibilità, formicolii.

Disturbi visivi inclusa diplopia (visione doppia).

Tinnito (ronzio nelle orecchie).

Ipotensione (pressione bassa).

Stitichezza, diarrea, vomito.

Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sudorazione aumentata.

Crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.

Aumento della frequenza urinaria, minzione notturna.

Impotenza, ginecomastia (ingrossamento del seno nell’uomo).

Aumento o diminuzione del peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Naso che cola o chiuso, starnuti.

Alopecia (perdita di capelli), alterazione del colore della pelle.

Debolezza muscolare, alterazioni del gusto.

Battito cardiaco irregolare.

Iperglicemia (aumento degli zuccheri nel sangue).

Aumento di alcuni enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Confusione mentale.

Reazioni allergiche.

Epatite (infiammazione del fegato), ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Gengive gonfie (iperplasia gengivale).

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che può causare lividi o sanguinamenti anomali).

Leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni).

Ipertonia (aumento della tensione muscolare).

Neuropatia periferica (danno ai nervi, che può causare debolezza, intorpidimento o dolore).

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni).

Sensibilità alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Norvasc

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norvasc

• Il principio attivo è amlodipina. Ogni compressa contiene amlodipina (come amlodipina besilato). Le compresse sono disponibili nei dosaggi da 5 mg e 10 mg.
• Gli altri componenti sono:
  • Cellulosa microcristallina
  • Idrogenofosfato di calcio anidro
  • Sodio amido glicolato (Tipo A)
  • Magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Norvasc e contenuto della confezione

• Le compresse di Norvasc da 5 mg sono bianche o quasi bianche, ottagonali, piatte con bordi smussati, con la scritta “AML-5” su un lato e il logo “Pfizer” sull’altro.
• Le compresse di Norvasc da 10 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, piatte con bordi smussati, con la scritta “AML-10” su un lato e il logo “Pfizer” sull’altro.

Norvasc è disponibile in blister in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 10X28, 10X30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l.

Via I. Barontini, 16

00143 Roma

Produttore:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

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