Guida Dettagliata al Farmaco: Zyvox (Linezolid)

Questa guida fornisce informazioni complete sul farmaco Zyvox (Linezolid). Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare il trattamento. Per qualsiasi dubbio, consultare il medico o il farmacista.

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1. Che cos’è Zyvox e a cosa serve?

Zyvox è un antibiotico appartenente alla classe degli oxazolidinoni, il cui principio attivo è il Linezolid. È utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri specifici resistenti ad altri antibiotici, in particolare batteri Gram-positivi.

A cosa serve esattamente Zyvox?

• Polmonite acquisita in ospedale (PAC)
• Polmonite acquisita in comunità (PAC) conclamata
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (IPTTm), incluse quelle associate a piede diabetico senza osteomielite concomitante
• Infezioni da Enterococcus faecium resistente alla vancomicina (VRE)

Il medico valuterà se Zyvox è l’antibiotico più adatto per la sua infezione specifica.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyvox

Non prenda Zyvox se:

• È allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni farmaci inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) come la fenelzina, la isocarbossazide, la selegilina o la moclobemide (usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson).
• Soffre di pressione sanguigna alta non controllata.
• Soffre di ipertiroidismo non trattato.
• Ha un tumore alle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.
• Soffre di sindrome da carcinoide (una sindrome causata da tumori che producono una varietà di sostanze naturali).
• Sta assumendo i seguenti farmaci:
  • Pseudoefedrina o fenilpropanolamina (per il raffreddore o la rinite allergica)
  • Sibutramina (per l’obesità)
  • Destrometorfano (sciroppi per la tosse)
  • Meperidina (un antidolorifico)
  • Triptani (per l’emicrania, come il sumatriptan)
  • Antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come il citalopram, la fluoxetina, la paroxetina, la sertralina (per la depressione)
  • Farmaci che aumentano la pressione sanguigna, come dopamina, dobutamina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zyvox se:

• Ha problemi ai reni, specialmente se è in dialisi.
• Ha problemi al fegato.
• Soffre di pressione sanguigna alta.
• Ha una ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo).
• Ha una storia di crisi convulsive.
• Soffre di diabete.
• Ha una storia di anemia.
• Ha avuto problemi di vista o perdita della vista.
• È a rischio di sanguinamento (ad esempio, sta assumendo anticoagulanti).
• È o potrebbe essere incinta o sta allattando.

Durante il trattamento con Zyvox, informi immediatamente il medico se sviluppa:

• Problemi alla vista (es. visione offuscata, alterazione della percezione dei colori, difetti del campo visivo).
• Nausea, vomito, dolore addominale o diarrea persistenti o gravi.
• Forte mal di testa, palpitazioni, sudorazione eccessiva, confusione mentale (sintomi di crisi ipertensiva o sindrome serotoninergica).
• Debolezza muscolare, formicolio, intorpidimento (neuropatia).
• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore (reazione allergica).
• Sanguinamento o lividi insoliti.

Altri medicinali e Zyvox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, preparati fitoterapici o integratori.

Zyvox può interagire con molti farmaci, alcuni dei quali sono già stati menzionati nella sezione “Non prenda Zyvox se:”. È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci che sta assumendo.

Interazioni importanti includono:

• Farmaci che influenzano i livelli di serotonina: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici, triptani, meperidina. L’uso concomitante può portare alla sindrome serotoninergica.
• Farmaci che aumentano la pressione sanguigna: pseudoefedrina, fenilpropanolamina, farmaci vasopressori (ad es. dopamina, dobutamina), noradrenalina, adrenalina.
• Farmaci che contengono tiramina: vedere la sezione “Zyvox con cibi e bevande”.
• Farmaci anticoagulanti: warfarin, eparina. Zyvox può potenziare il loro effetto e aumentare il rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio e monitorare attentamente i parametri di coagulazione.
• Rifampicina: un altro antibiotico, l’uso concomitante può ridurre l’efficacia di Zyvox.

Zyvox con cibi e bevande

Durante il trattamento con Zyvox, eviti il consumo di grandi quantità di alimenti ricchi di tiramina. La tiramina è una sostanza che si trova in molti alimenti fermentati o stagionati e può interagire con Zyvox, causando un aumento della pressione sanguigna.

Alimenti ricchi di tiramina da evitare o limitare:

• Formaggi stagionati (come Parmigiano, pecorino, cheddar)
• Bevande alcoliche (specialmente birra alla spina, vino rosso)
• Prodotti carnei fermentati o essiccati (come salame, salsiccia secca)
• Estratto di lievito (Marmite)
• Fave
• Crauti
• Formaggio di soia

Chieda al medico o al farmacista per un elenco più dettagliato di alimenti da evitare.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Gravidanza: Zyvox non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e sotto stretto controllo medico. Se è incinta o pensa di esserlo, informi il medico.
• Allattamento: Zyvox passa nel latte materno. Non allatti durante il trattamento con Zyvox.
• Fertilità: studi sugli animali hanno mostrato effetti negativi sulla fertilità. La rilevanza per l’uomo non è nota.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zyvox può causare vertigini o problemi alla vista. Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Se Zyvox le è stato prescritto in formulazione orale liquida, contiene saccarosio. Se le è stato prescritto in formulazione orale liquida, contiene anche aspartame.

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3. Come prendere Zyvox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento in base alla gravità dell’infezione e alla risposta individuale.

Dose abituale per adulti:

Polmonite acquisita in ospedale, polmonite acquisita in comunità, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli:

600 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).

Infezioni da Enterococcus faecium resistente alla vancomicina (VRE):

600 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).

La durata del trattamento è solitamente di 10-14 giorni, ma può variare a seconda dell’infezione, fino a un massimo di 28 giorni.

Zyvox è disponibile in compresse rivestite, granulato per sospensione orale o soluzione per infusione endovenosa.

• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua.
• La sospensione orale deve essere preparata e assunta secondo le istruzioni fornite dal farmacista.
• La soluzione per infusione endovenosa viene somministrata da un medico o infermiere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Zyvox non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e l’efficacia.

Se prende più Zyvox di quanto deve

Se ha preso più Zyvox di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di un sovradosaggio possono includere mal di stomaco, vomito, mal di testa o visione offuscata.

Se dimentica di prendere Zyvox

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zyvox

Non interrompa il trattamento con Zyvox senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente da lievi a moderati e regredibili dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati gravi (richiedono attenzione medica immediata):

• Reazioni allergiche gravi (rare): eruzioni cutanee, prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema), difficoltà a respirare o a deglutire, vertigini gravi.
• Sindrome serotoninergica (rara): alterazioni dello stato mentale (agitazione, allucinazioni, coma), battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, aumento dei riflessi, incoordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito, diarrea, sudorazione.
• Acidosi lattica (rara): nausea, vomito, dolore addominale, respiro affannoso, stanchezza.
• Tossicità oculare/neuropatia ottica (non comune, ma potenziale): problemi alla vista, visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difetti del campo visivo, perdita della vista (temporanea o permanente).
• Neuropatia periferica (non comune, ma potenziale): intorpidimento, formicolio, bruciore o debolezza nelle mani o nei piedi.
• Mielosoppressione (include anemia, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia – non comune): lividi o sanguinamenti inspiegabili, stanchezza insolita, febbre, mal di gola, ridotta capacità di combattere le infezioni.
• Colite pseudomembranosa/Clostridium difficile-associata (non comune): forte diarrea acquosa o sanguinolenta, crampi addominali, febbre.
• Crisi convulsive (non comune).

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa
• Nausea, vomito, diarrea
• Diarrea
• Costipazione
• Dolore addominale
• Vertigini
• Insonnia
• Alterazione del gusto (gusto metallico)
• Aumento degli enzimi epatici (indicati dagli esami del sangue)
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Febbre
• Candidiasi (infezioni da lieviti, specialmente bocca e vagina)
• Modifiche nei risultati degli esami del sangue (ad esempio, riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli rossi o bianchi)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ipertensione (pressione sanguigna alta)
• Palpitazioni
• Gonfiore (edema)
• Bocca secca
• Sete
• Cambiamenti nella funzione renale (indicati dagli esami del sangue)
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Sudorazione
• Brividi
• Tinnito (ronzio nelle orecchie)
• Visione offuscata
• Ansia, depressione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Superficiale discromia dentale (macchie sui denti)
• Cambiamenti nel colore della lingua

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Acidosi lattica (vedi sopra)
• Sindrome serotoninergica (vedi sopra)
• Neuropatia ottica, periferica (vedi sopra)
• Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson (gravi reazioni cutanee)
• Alopecia (perdita di capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati: se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Zyvox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zyvox

• Il principio attivo è: Linezolid.
• Le compresse rivestite contengono: 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
• Il granulato per sospensione orale contiene: 100 mg di linezolid per 5 ml dopo ricostituzione.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, aspartame (E951), aroma di arancia, aroma di vaniglia, destrina, sodio citrato, acido citrico, sodio benzoato.
• La soluzione per infusione endovenosa contiene: 2 mg di linezolid per ml.
• Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Zyvox e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Zyvox 600 mg sono capsule biconvesse di colore bianco o quasi bianco, oblunghe, con il logo “ZYVOX 600” impresso su un lato e “Pfizer” sull’altro.
• Il granulato per sospensione orale di Zyvox è una polvere granulare di colore bianco o quasi bianco che, una volta ricostituita con acqua, forma una sospensione orale dal sapore di arancia e vaniglia.
• La soluzione per infusione endovenosa è una soluzione sterile, limpida e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
00071 Pomezia (RM)
Italia

Produttore:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania

o

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia

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