Vermox 100 mg Compresse / Vermox 20 mg/ml Sospensione Orale

Questo è un foglietto illustrativo adattato per Vermox. Leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto, si rivolga al medico o al farmacista.

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Contenuto di questo foglietto:

1. Che cos’è Vermox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vermox
3. Come prendere Vermox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vermox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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1. Che cos’è Vermox e a cosa serve

Vermox è un medicinale antielmintico, cioè un farmaco usato per trattare le infezioni causate da vermi (parassiti intestinali).

A cosa serve Vermox

Vermox è indicato per il trattamento delle seguenti infestazioni da vermi, sia singole che miste:

• Infestazioni da ossiuri (Enterobius vermicularis)
• Infestazioni da ascaridi (Ascaris lumbricoides)
• Infestazioni da tricocefali (Trichuris trichiura)
• Infestazioni da anchilostomi (Ancylostoma duodenale, Necator americanus)
• Infestazioni da tenie (Tenia saginata, Tenia solium) – sebbene il mebendazolo sia attivo, per la teniasi in genere si preferiscono altri farmaci.
• Infestazioni da strongiloidi (Strongyloides stercoralis)

Il principio attivo di Vermox è il mebendazolo, che agisce bloccando l’assorbimento del glucosio da parte dei vermi, privandoli di energia e portandoli alla morte.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Vermox

Non prenda Vermox se:

• È allergico al mebendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• È in gravidanza presunta o accertata, o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Il paziente ha meno di 2 anni di età, a meno che non sia strettamente necessario e sotto stretto controllo medico (vedere “Bambini”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vermox.

• Trattamento per ossiuri (Enterobiasi): Per prevenire la reinfezione, è importante adottare misure igieniche rigorose (lavaggio frequente delle mani, pulizia delle unghie, cambio della biancheria intima e del letto quotidiano) per tutta la durata del trattamento e anche dopo. È consigliabile trattare tutti i membri della famiglia contemporaneamente per prevenire la diffusione dell’infezione.
• Sindrome di Stevens-Johnson/Necrolisi Epidermica Tossica: Sono stati segnalati raramente casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) in concomitanza con l’uso di mebendazolo a dosi superiori a quelle raccomandate o per trattamenti prolungati, oppure in combinazione con metronidazolo. Se nota l’insorgenza di eruzioni cutanee gravi (con vesciche, desquamazione o lesioni mucose), interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
• Insufficienza epatica: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe voler monitorare attentamente il suo stato di salute.
• Compromissione renale: Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di compromissione renale.

Bambini

Vermox non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 2 anni di età, poiché esistono scarsi dati sull’uso in questa fascia d’età e sono stati segnalati rari casi di convulsioni. L’uso di Vermox in bambini molto piccoli deve essere considerato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio, e sempre sotto stretto controllo medico.

Altri medicinali e Vermox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Cimetidina: Un medicinale usato per ridurre l’acidità di stomaco. La cimetidina può aumentare i livelli di mebendazolo nel sangue, specialmente in caso di trattamenti prolungati o assunzione di dosi elevate.
• Metronidazolo: Un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche e parassitarie. L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato a causa di un aumentato rischio di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• Fenitoina, carbamazepina: Medicinali antiepilettici. Questi farmaci possono diminuire i livelli di mebendazolo nel sangue, riducendone l’efficacia.

Vermox con cibi e bevande

Vermox può essere assunto con o senza cibo. Non è necessario un regime dietetico specifico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza: Vermox non deve essere usato durante la gravidanza a causa dei potenziali rischi per il feto. Negli studi su animali, il mebendazolo ha mostrato effetti teratogeni. Se è incinta o sospetta di esserlo, contatti immediatamente il medico.
• Allattamento: Piccole quantità di mebendazolo possono passare nel latte materno. Per precauzione, l’uso di Vermox deve essere evitato durante l’allattamento. Il medico deciderà se è necessario interrompere l’allattamento o il trattamento con Vermox, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Vermox sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri o sonnolenza, è consigliabile prestare attenzione finché non si è sicuri che il medicinale non influenzi la propria capacità di guidare o usare macchinari.

Vermox contiene lattosio (compresse) e saccarosio (sospensione)

• Vermox compresse: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Contengono lattosio.
• Vermox sospensione orale: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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3. Come prendere Vermox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Vermox può essere assunto per via orale. Le compresse possono essere masticate o deglutite intere con un po’ d’acqua. Per i bambini piccoli o per coloro che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono essere schiacciate o la sospensione orale può essere utilizzata.

Dosaggio

Adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni)

Ossiuriasi (Enterobiasi):

• 1 compressa (100 mg) o 5 ml (un cucchiaino da tè) di sospensione da 20 mg/ml in dose singola.
• Poiché il rischio di reinfezione negli ossiuri è molto alto, è consigliabile ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane.
• È opportuno trattare contemporaneamente tutti i membri della famiglia.

Ascaridiasi, Trichuriasi, Anchilostomiasi o infezioni miste:

• 1 compressa (100 mg) o 5 ml (un cucchiaino da tè) di sospensione da 20 mg/ml due volte al giorno (mattina e sera) per 3 giorni consecutivi.

Strongiloidiasi e Teniasi:

• 2 compresse (200 mg) o 10 ml (due cucchiaini da tè) di sospensione da 20 mg/ml due volte al giorno (mattina e sera) per 3 giorni consecutivi.
• Se i parassiti non sono scomparsi dopo 3 settimane dal trattamento, è opportuno ripetere un ciclo di cura.

Istruzioni per l’uso della sospensione orale:

Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo per assicurare una sospensione uniforme.

Se prende più Vermox di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di una dose eccessiva di Vermox, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• Crampi addominali
• Nausea e vomito
• Diarrea
• Raramente, alterazioni della funzionalità epatica quando usato a dosi considerevoli per periodi prolungati.
• Casi di agranulocitosi e glomerulonefrite sono stati segnalati con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per trattamenti prolungati.

Il trattamento consiste in lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia di supporto, come indicato dal medico.

Se si dimentica di prendere Vermox

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vermox

Non interrompa il trattamento con Vermox prima del tempo stabilito dal medico, anche se si sente meglio. L’interruzione prematura potrebbe non eliminare completamente l’infezione e potrebbe portare a una ricaduta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Diarrea (soprattutto in caso di infestazione massiva)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Malessere addominale
• Flatulenza (gas intestinale)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzione cutanea (rash)
• Orticaria
• Alopecia (perdita di capelli) – reversibile, in genere, con la sospensione del trattamento.
• Capogiri
• Sonnolenza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni di ipersensibilità grave, incluse reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e abbassamento della pressione sanguigna). Se si manifestano questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• Angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle mucose).
• Convulsioni (soprattutto in bambini al di sotto dei 2 anni di età).
• Discrasie del sangue (anomalie del sangue): neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi, in particolare neutrofili, che può rendere più suscettibili alle infezioni). Solitamente reversibili alla sospensione del trattamento.
• Problemi al fegato: alterazioni degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi), epatite (infiammazione del fegato).
• Glomerulonefrite (infiammazione dei reni).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e Necrolisi Epidermica Tossica (NET): gravi reazioni cutanee che possono mettere in pericolo la vita, caratterizzate da vesciche e desquamazione della pelle, formazione di lesioni dolorose sulle mucose (bocca, occhi, genitali).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Vermox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Condizioni di conservazione:

• Vermox compresse: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Vermox sospensione orale: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vermox

• Il principio attivo è: mebendazolo.
• Vermox 100 mg compresse: Ogni compressa contiene 100 mg di mebendazolo.
• Vermox 20 mg/ml sospensione orale: Ogni ml di sospensione contiene 20 mg di mebendazolo (quindi 5 ml, ovvero un cucchiaino, contengono 100 mg di mebendazolo).

Gli altri componenti sono:

• Vermox 100 mg compresse: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di arancia, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.
• Vermox 20 mg/ml sospensione orale: Saccarosio, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, glicerolo, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, metilcellulosa, aroma di banana, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Vermox e contenuto della confezione

• Vermox 100 mg compresse: Compresse rotonde, piatte, di colore bianco-biancastro, con una linea di frattura su un lato e la stampa “OM 100” sull’altro. Le compresse sono confezionate in blister di PVC/Alluminio. Ogni confezione contiene 6 compresse.
• Vermox 20 mg/ml sospensione orale: Sospensione omogenea di colore bianco-biancastro, con odore e sapore di banana. La sospensione è confezionata in flaconi di vetro ambrato con tappo a vite a prova di bambino. Ogni confezione contiene 30 ml di sospensione orale e un cucchiaino dosatore.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’AIC: [Nome e indirizzo del Titolare AIC – qui dati fittizi]

ABC Pharmaceuticals S.r.l.
Via Roma, 1
00100 Roma (RM) – Italia

Produttore: [Nome e indirizzo del Produttore – qui dati fittizi]

Manufacturing Site XYZ
Via dell’Industria, 5
12345 Milano (MI) – Italia

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il [Mese Anno]

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): https://www.aifa.gov.it/