Guida al Farmaco: Sinequan (Doxepina)

Questa guida fornisce informazioni dettagliate sul Sinequan (doxepina). Si prega di leggere attentamente prima di iniziare il trattamento. Per qualsiasi dubbio, consultare il medico o il farmacista.

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1. Cos’è Sinequan e a cosa serve?

Sinequan è un medicinale il cui principio attivo è la doxepina cloridrato, appartenente alla classe degli antidepressivi triciclici. Agisce influenzando l’equilibrio di alcune sostanze chimiche (neurotrasmettitori) nel cervello, come la noradrenalina e la serotonina, che sono coinvolte nella regolazione dell’umore.

Indicazioni Terapeutiche:

• Stati depressivi di varia origine, inclusi disturbi depressivi maggiori e depressione associata ad ansia.
• Stati ansiosi e nevrosi d’ansia.
• Disturbi psicosomatici in cui l’ansia e la depressione sono sintomi predominanti.
• Trattamento di insonnia associata a disturbi ansiosi o depressivi (a basse dosi).

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinequan?

Non prenda Sinequan se:

• È allergico alla doxepina, ad altri antidepressivi triciclici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Soffre di glaucoma ad angolo stretto (una condizione dell’occhio caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare).
• Ha un’ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata) o altri disturbi ostruttivi delle vie urinarie.
• Ha una recente storia di infarto miocardico.
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), un’altra classe di antidepressivi. L’associazione può causare reazioni gravi e potenzialmente fatali (sindrome serotoninergica).
• Sta allattando al seno.
• È in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
• Ha meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sinequan se:

• Soffre di disturbi cardiovascolari (es. aritmie, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco) o ha avuto un infarto recente.
• Ha disturbi della funzionalità tiroidea o sta assumendo farmaci tiroidei, poiché la doxepina può aumentare il rischio di aritmie cardiache.
• Soffre di crisi epilettiche o ha una storia di epilessia.
• Ha disturbi della funzionalità epatica o renale.
• Ha antecedenti di ritenzione urinaria.
• Soffre di psicosi maniaco-depressiva (disturbo bipolare), poiché la doxepina può indurre uno stato maniacale.
• Deve sottoporsi ad interventi chirurgici che richiedono anestesia generale. Informi il medico anestesista dell’assunzione di doxepina.
• Soffre di pressione bassa (ipotensione ortostatica).
• È anziano, poiché gli anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali (in particolare del sistema nervoso centrale e cardiovascolare).
• Ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Gli antidepressivi possono aumentare il rischio di pensieri suicidari e autolesionismo, soprattutto all’inizio del trattamento o dopo un cambiamento di dose. Se sviluppa questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Ha un tumore alle ghiandole surrenali (feocromocitoma o neuroblastoma), poiché la doxepina può causare grave ipertensione.
• Deve sottoporsi a test di laboratorio (ad esempio per le catecolamine urinarie), poiché la doxepina può interferire con alcuni risultati.

Bambini e adolescenti:

L’uso di Sinequan non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Sinequan:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): Non devono essere assunti contemporaneamente o entro 14 giorni dalla sospensione dell’IMAO, a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere “Non prenda Sinequan se”).
• Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (es. alcol, sedativi, ipnotici, antistaminici, altri antidepressivi, barbiturici, narcotici, anestetici): L’uso concomitante può aumentare gli effetti sedativi o depressivi.
• Farmaci anticolinergici (es. atropina, biperidene): Aumento degli effetti collaterali anticolinergici (es. secchezza delle fauci, visione offuscata, stitichezza, ritenzione urinaria).
• Farmaci antipertensivi (es. guanetidina, clonidina, reserpina, metildopa): La doxepina può ridurre l’efficacia di questi farmaci.
• Farmaci tiroidei: Aumento del rischio di aritmie cardiache.
• Cimetidina (per l’ulcera gastrica): Può aumentare le concentrazioni plasmatiche di doxepina, aumentando il rischio di effetti collaterali.
• Fenotiazine (farmaci antipsicotici): Possono aumentare le concentrazioni plasmatiche sia della doxepina che delle fenotiazine.
• Linezolid: Può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (es. fluoxetina, paroxetina, sertralina): Possono aumentare le concentrazioni di doxepina e il rischio di sindrome serotoninergica.
• Contraccettivi orali: Possono ridurre l’efficacia della doxepina.
• Stimolanti del SNC (es. simpaticomimetici): La doxepina può aumentare gli effetti cardiovascolari di questi farmaci.
• Fenitoina/barbiturici: Possono accelerare il metabolismo della doxepina.
• Farmaci che prolungano l’intervallo QT (es. alcuni antiaritmici, antipsicotici, antibiotici): Aumento del rischio di aritmie cardiache.

Sinequan con alcol:

Eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento con Sinequan, poiché l’alcol può potenziare gli effetti sedativi della doxepina e quindi aumentare la sonnolenza e compromettere la capacità di giudizio e coordinazione.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza:

Sinequan non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario, valutando attentamente i potenziali rischi e benefici. Se rimane incinta durante il trattamento, smetta di prendere il farmaco immediatamente e consulti il medico.

Allattamento:

La doxepina viene escreta nel latte materno. Pertanto, Sinequan è controindicato durante l’allattamento. Se il trattamento è indispensabile, si deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Sinequan può causare sonnolenza, sedazione, visione offuscata e altri effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Eviti queste attività finché non è certo che il farmaco non influisca negativamente sulla sua capacità di svolgerle in sicurezza.

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3. Come prendere Sinequan?

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Sinequan si assume per via orale.

Posologia:

La dose è individuale e deve essere stabilita dal medico in base alla gravità della condizione e alla risposta del paziente. Il medico inizierà con una dose bassa e la aumenterà gradualmente fino a raggiungere la dose efficace.

Adulti:

• Depressione e ansia di grado lieve o moderato: la dose iniziale raccomandata è di 25-50 mg al giorno, in dose singola prima di coricarsi o in dosi frazionate. Questa dose può essere aumentata fino a 150 mg al giorno, secondo la tollerabilità e la risposta del paziente.
• Depressione e ansia di grado più severo: la dose iniziale può variare da 50 mg a 75 mg al giorno e può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg al giorno, in dosi frazionate o in dose singola prima di coricarsi. Dosi superiori a 150 mg/die dovrebbero essere assunte preferibilmente in unica somministrazione alla sera, per facilitare il sonno e ridurre gli effetti collaterali diurni.
• Insonnia (associate a disturbi ansiosi o depressivi): si possono utilizzare dosi più basse, da 10 a 30 mg, da assumere circa 30 minuti prima di coricarsi.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani, si raccomanda di iniziare con dosi più basse e di aumentare la dose più lentamente, data la maggiore sensibilità a questo tipo di farmaci e la ridotta funzionalità renale ed epatica. La dose massima raccomandata per gli anziani è generalmente di 100 mg al giorno.

Bambini e adolescenti:

L’uso di Sinequan non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Durata del trattamento:

Il trattamento deve essere continuato per un periodo adeguato, solitamente non inferiore a 6-12 mesi dopo il raggiungimento della remissione dei sintomi, per prevenire le ricadute.

Se prende più Sinequan di quanto deve:

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. I sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza grave, confusione, secchezza delle fauci, visione offuscata, ritenzione urinaria, convulsioni, battito cardiaco irregolare (aritmie), bassa pressione sanguigna (ipotensione), coma e depressione respiratoria. Il sovradosaggio può essere fatale.

Se dimentica di prendere Sinequan:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si è dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema di dosaggio.

Se interrompe il trattamento con Sinequan:

Non interrompa bruscamente il trattamento con Sinequan senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio. L’interruzione improvvisa può causare sintomi da astinenza come nausea, vomito, insonnia, ansia, irrequietezza, sudorazione e mal di testa. La dose dovrebbe essere gradualmente ridotta sotto la supervisione del medico.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molti degli effetti riportati con gli antidepressivi triciclici sono di solito di lieve entità e transitori, o possono attenuarsi con la prosecuzione della terapia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza, sedazione (soprattutto all’inizio del trattamento).
• Secchezza delle fauci.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stitichezza.
• Visione offuscata.
• Vertigini.
• Tremore.
• Mal di testa.
• Nausea, vomito.
• Aumento dell’appetito e aumento di peso.
• Sudorazione aumentata.
• Debolezza (astenia).
• Tachicardia (battito cardiaco accelerato).
• Ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, con possibile sensazione di svenimento).
• Difficoltà nella minzione (ritenzione urinaria).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea, prurito.
• Reazioni allergiche (inclusi orticaria e fotodermatite).
• Confusione, agitazione, insonnia.
• Sogni vividi o incubi.
• Alterazioni del desiderio sessuale, impotenza.
• Aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare).
• Ipertensione (aumento della pressione sanguigna).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Alterazioni della glicemia.
• Tinnito (ronzio nelle orecchie).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della formula ematica (es. agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia) – manifestazioni come febbre, mal di gola, ulcere orali possono indicare un problema ematologico.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Atassia (mancanza di coordinazione muscolare).
• Nervosismo, irrequietezza.
• Allucinazioni, delirio, disorientamento (specialmente nei pazienti anziani).
• Glaucoma ad angolo stretto.
• Ipertermia (aumento della temperatura corporea).
• Epatite (infiammazione del fegato) con o senza ittero.
• Aumento delle ghiandole mammarie (ginecomastia) negli uomini, galattorrea (secrezione di latte).
• Edema (gonfiore).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Pensieri o comportamenti suicidari (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Sindrome serotoninergica.
• Sindrome da astinenza (alla sospensione del trattamento).
• Sindrome neurolettica maligna (rara ma grave reazione avversa).

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Sinequan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sinequan:

Sinequan capsule rigide:

• Il principio attivo è la doxepina cloridrato.
• Ogni capsula contiene 10 mg, 25 mg o 50 mg di doxepina (come doxepina cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. Capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), coloranti (es. Indigotina E 132, Giallo chinolina E 104 a seconda del dosaggio).

Descrizione dell’aspetto di Sinequan e contenuto della confezione:

Sinequan è disponibile in capsule rigide. Le capsule hanno colori diversi a seconda del dosaggio.

• Sinequan 10 mg capsule rigide
• Sinequan 25 mg capsule rigide
• Sinequan 50 mg capsule rigide

Il medicinale è disponibile in confezioni blister contenenti un certo numero di capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

[Nome del Titolare AIC]

[Indirizzo del Titolare AIC]

Produttore:

[Nome del Produttore]

[Indirizzo del Produttore]

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