Guida al farmaco: Nootropil (Piracetam)

Questa guida fornisce informazioni dettagliate sul Nootropil (piracetam). Leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare il trattamento. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

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1. Che cos’è Nootropil e a cosa serve

Nootropil è un farmaco il cui principio attivo è il piracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati nootropi o farmaci psico-stimolanti e viene utilizzato per migliorare alcune funzioni cognitive.

Indicazioni terapeutiche:

• Acuto:
  • Trattamento del mioclono corticale.
• Cronico:
  • Trattamento adiuvante sintomatico del deficit cognitivo e neurosensoriale cronico nell’anziano (esclusa la malattia di Alzheimer e altre demenze).
  • Trattamento dei disturbi neuropsichiatrici e del comportamento dovuti a trauma cranico.
  • Nella fasce d’età pediatriche: dislessia e disturbi specifici dell’apprendimento.
  • Anemia falciforme.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Nootropil

Non prenda Nootropil se:

• È allergico al piracetam, ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Soffre di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
• Ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus emorragico).
• Soffre della malattia di Huntington (una grave malattia neurologica ereditaria).
• È in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nootropil se:

• Soffre di problemi renali. In questo caso, il medico le potrebbe prescrivere una dose più bassa.
• Soffre di problemi legati alla coagulazione del sangue, ha avuto in passato un’emorragia grave, è a rischio di sanguinamento o sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti).
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.
• Ha avuto un ictus di tipo emorragico in passato.
• Se manifesta effetti indesiderati come bassa pressione del sangue, sudorazione e debolezza improvvise, battito cardiaco accelerato, ansia, dolore al petto, affanno e un senso di svenimento. Tali effetti possono, se gravi, determinare una riduzione persistente delle funzioni cerebrali.
• Se manifesta agitazione, ansia, irritabilità, allucinazioni, insonnia, nervosismo e iperattività.
• Se dovesse sospendere il trattamento con piracetam. La sospensione deve essere graduale per evitare il rischio di crisi miocloniche improvvise o peggioramento delle stesse.

Bambini e adolescenti

L’uso di Nootropil nei bambini è raccomandato solo in specifici casi e sotto stretto controllo medico.

Altri medicinali e Nootropil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come il warfarin.
• Ormoni tiroidei.
• Farmaci per l’epilessia.
• Alcool o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (es. sedativi, stimolanti).

Nootropil con cibo, bevande e alcool

Non sono note interazioni specifiche con cibo, bevande o alcool. Si raccomanda, tuttavia, di limitare il consumo di alcool durante il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Nootropil non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario e sotto consiglio medico. Il piracetam attraversa la placenta e viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti indesiderati di Nootropil (vedere paragrafo 4) potrebbero influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Eviti di mettersi alla guida o di usare macchinari se si sentisse sonnolento, stanco o presentasse vertigini.

Nootropil contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Informazioni aggiuntive su eccipienti nel caso Nootropil gocce orali

Le gocce orali Nootropil 33,3% contengono:

• Glicerolo, che può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea.
• Metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

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3. Come prendere Nootropil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia e modo di somministrazione

Nootropil è disponibile in diverse forme farmaceutiche (compresse rivestite, soluzione orale, soluzione iniettabile, gocce orali). La posologia varia in base alla forma farmaceutica, all’età del paziente e alla condizione clinica.

Mioclono corticale:

La dose iniziale raccomandata è di 7,2 g al giorno, aumentata di 4,8 g al giorno ogni 3-4 giorni fino a un massimo di 24 g al giorno in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato finché persiste la patologia corticale. Per evitare ricadute, la sospensione del farmaco deve avvenire gradualmente (riduzione di 1,2 g ogni due giorni).

Deficit cognitivo e neurosensoriale cronico nell’anziano, disturbi neuropsichiatrici e del comportamento dovuti a trauma cranico:

Adulti e anziani: inizialmente 2,4 g al giorno in 3 dosi separate, poi 1,2 g al giorno in 3 dosi separate come dose di mantenimento.

Nella fasce d’età pediatriche – dislessia e disturbi specifici dell’apprendimento:

In bambini da 8 a 13 anni (con peso corporeo superiore a 30 kg): 3,2 g al giorno, in 2 dosi, in combinazione con logoterapia.

Anemia falciforme:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 160 mg/kg/die, divisa in 4 dosi. La dose massima giornaliera è di 16 g. Dosi inferiori possono essere prescritte a giudizio del medico.

Le soluzioni orali e gocce orali possono essere diluite in un bicchiere d’acqua.

Dosi in pazienti con problemi renali

In caso di insufficienza renale, il medico ridurrà la dose di Nootropil in base al grado di compromissione renale.

Clearance della Creatinina (ml/min)	Dosaggio (frequenza)
>80 (normale)	Dose giornaliera usuale in 2-4 somministrazioni
50-79 (moderata)	2/3 della dose normale in 2-3 somministrazioni
30-49 (lieve)	1/3 della dose normale in 2 somministrazioni
20-29 (grave)	1/6 della dose normale in singola somministrazione
<20 (insufficienza renale terminale)	Controindicato

Se prende più Nootropil di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nootropil, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi reazioni avverse quali diarrea con sangue e dolore addominale. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e può includere l’emodialisi.

Se dimentica di prendere Nootropil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Nootropil

Non interrompa il trattamento con Nootropil senza aver consultato il medico. La sospensione improvvisa del farmaco, specialmente in pazienti con mioclono, può causare ricadute o peggioramento delle crisi.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nervosismo
• iperattività
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• sonnolenza
• astenia (debolezza o mancanza di energia)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi emorragici (emorragie; vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• Reazioni anafilattoidi, ipersensibilità (gravi reazioni allergiche)
• Agitazione
• Ansia
• Confusione
• Allucinazioni
• Insonnia
• Tremori
• Vertigini
• Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito
• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione)
• Dermatite (infiammazione della pelle)
• Prurito
• Orticaria (eruzione cutanea pruriginosa)
• Atassia (mancanza di coordinazione muscolare)
• Alterazioni dell’equilibrio
• Epilessia aggravata
• Mal di testa
• Insonnia
• Aumento della libido

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Nootropil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nootropil

• Principio attivo: piracetam.
• Eccipienti:
  • Compressa rivestita: Macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, Opadry Y-1-7000 (titanio biossido, macrogol 400, ipromellosa).
  • Soluzione orale: Glicerolo 85%, saccarina sodica, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua depurata, aroma albicocca.
  • Soluzione iniettabile: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
  • Gocce orali: Glicerolo 85%, saccarina sodica, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua depurata, aroma gianduia.

Descrizione dell’aspetto di Nootropil e contenuto della confezione

• Nootropil compresse rivestite si presenta sotto forma di compresse oblunghe, di colore bianco. Blister da 30 compresse da 800 mg o 40 compresse da 1200 mg.
• Nootropil soluzione orale si presenta come una soluzione limpida e incolore. Flacone da 150 ml (20%) con cucchiaio dosatore.
• Nootropil soluzione iniettabile si presenta in fiale di vetro. Confezione da 4 fiale da 3 ml (1000 mg) o da 4 fiale da 15 ml (3000 mg).
• Nootropil gocce orali si presenta come una soluzione limpida e incolore. Flacone da 30 ml (33,3%) con contagocce.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e fabbricante

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

UCB Pharma S.p.A.

Via Varesina, 16

20037 Paderno Dugnano (MI)

Italia

Fabbricante:

UCB S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgio

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