Guida Completa al Farmaco: NIZORAL

Questa guida fornisce informazioni dettagliate su Nizoral (ketoconazolo), un farmaco antifungino. Leggere attentamente tutte le informazioni prima di utilizzare il medicinale. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

---

1. Che cos’è Nizoral e a cosa serve

Nizoral contiene il principio attivo ketoconazolo, un potente antimicotico (antifungino) appartenente alla classe degli azoli. Agisce uccidendo i funghi che causano diverse infezioni della pelle, dei capelli, delle unghie e di alcune mucose.

Indicazioni Terapeutiche:

• Infezioni micotiche cutanee (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manuum)
• Micosi delle unghie (onicomicosi)
• Candidosi mucocutanea cronica
• Pitiriasi versicolor (Tinea versicolor)
• Dermatite seborroica
• Alcune infezioni sistemiche gravi da funghi (quando altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati)

---

2. Cosa deve sapere prima di usare Nizoral

Non usi Nizoral se:

• È allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Soffre di malattie epatiche acute o croniche.
• Assume farmaci che possono interagire gravemente con il ketoconazolo, come elencato nella sezione “Altri medicinali e Nizoral”.
• È in gravidanza o sta allattando (per alcune formulazioni orali, consultare il medico).

Avvertenze e Precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di usare Nizoral se:

• Ha un’età avanzata.
• Soffre di problemi al fegato o ha avuto precedenti malattie epatiche. Il ketoconazolo può causare tossicità epatica, sebbene rara, specialmente con la formulazione orale. Il medico potrebbe voler monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento.
• Deve sottoporsi a interventi chirurgici (informi l’anestesista).
• Sta già assumendo altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Per le formulazioni cutanee (crema, shampoo):

Nizoral crema e shampoo sono generalmente ben tollerati. Evitare il contatto con gli occhi, le mucose e le ferite aperte. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua.

Bambini e Adolescenti

L’uso di Nizoral nei bambini è generalmente sconsigliato per la formulazione orale a causa del potenziale di tossicità epatica. Per le formulazioni topiche, seguire le indicazioni del medico. La sicurezza e l’efficacia nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite per tutte le indicazioni.

Altri medicinali e Nizoral

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il ketoconazolo (specialmente la formulazione orale) può interagire con numerosi farmaci, modificandone gli effetti o aumentandone la tossicità. Prestare particolare attenzione a:

• Farmaci contro l’acidità di stomaco: antiacidi, inibitori di pompa protonica (es. omeprazolo), bloccanti dei recettori H2 (es. ranitidina). Possono ridurre l’assorbimento del ketoconazolo. Assumere Nizoral orale almeno 2 ore prima o dopo questi farmaci.
• Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus: il ketoconazolo può aumentare i loro livelli nel sangue, aumentandone la tossicità.
• Midazolam, triazolam: il ketoconazolo può aumentare i loro effetti sedativi.
• Statine: (es. simvastatina, lovastatina) usate per abbassare il colesterolo. Il ketoconazolo può aumentare il rischio di problemi muscolari.
• Digossina: il ketoconazolo può aumentarne i livelli nel sangue.
• Anticoagulanti orali: (es. warfarin) il ketoconazolo può potenziarne l’effetto, aumentando il rischio di sanguinamento.
• Fenitoina: il ketoconazolo può alterarne i livelli nel sangue.
• Corticosteroidi: (es. metilprednisolone) il ketoconazolo può aumentarne i livelli nel sangue.
• Farmaci per l’HIV: alcuni inibitori della proteasi.
• Farmaci per il diabete: ipoglicemizzanti orali.

L’elenco non è esaustivo. Consultare sempre il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’uso di Nizoral orale è controindicato in gravidanza a causa del potenziale rischio di malformazioni congenite. Per le formulazioni topiche (crema, shampoo), l’assorbimento sistemico è minimo e il rischio è considerato basso, ma è comunque raccomandato consultare il medico prima dell’uso.

Allattamento: Il ketoconazolo orale viene escreto nel latte materno. Pertanto, l’allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con Nizoral orale. Per le formulazioni topiche, l’allattamento è generalmente considerato sicuro, ma è consigliabile evitare l’applicazione sul seno per prevenire l’ingestione accidentale da parte del lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nizoral (in particolare la formulazione orale) può causare effetti indesiderati come cefalea, capogiri, sonnolenza, che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si raccomanda cautela.

---

3. Come usare Nizoral

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

NIZORAL COMPRESSE (Ketoconazolo 200 mg)

Dose abituale per adulti:

Generalmente 200 mg (1 compressa) una volta al giorno, con un pasto. In caso di infezioni gravi o mancata risposta, la dose può essere aumentata a 400 mg (2 compresse) una volta al giorno.

Durata del trattamento:

Varia a seconda del tipo e della gravità dell’infezione. Può durare da poche settimane a diversi mesi (es. micosi delle unghie).

Modo d’uso: Deglutire la compressa intera con un po’ d’acqua durante un pasto.

NIZORAL CREMA 2%

Indicazioni:

Micosi cutanee, candidosi cutanea, pitiriasi versicolor.

Dose abituale:

Applicare la crema una o due volte al giorno nell’area cutanea interessata e nelle immediate vicinanze. Massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

Durata del trattamento:

• Pitiriasi versicolor: 2-3 settimane
• Infezioni da lieviti (candidosi): 2-3 settimane
• Tinea cruris: 2-4 settimane
• Tinea corporis: 3-4 settimane
• Tinea pedis: 4-6 settimane
• Dermatite seborroica (maggiori dettagli per lo shampoo)

Continuare il trattamento per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi per prevenire recidive.

NIZORAL SHAMPOO 2%

Indicazioni:

Dermatite seborroica e pitiriasi versicolor del cuoio capelluto (forfora grassa, desquamazione).

Frequenza d’uso:

• Per la dermatite seborroica e la tinea versicolor: Due volte alla settimana per 2-4 settimane.
• Mantenimento (prevenzione delle recidive): Una volta ogni 1-2 settimane.

Modo d’uso:

1. Bagnare i capelli e il cuoio capelluto (o l’area interessata).
2. Applicare una piccola quantità di shampoo (circa 5 ml) e massaggiare delicatamente per produrre una buona schiuma.
3. Lasciare agire lo shampoo per 3-5 minuti.
4. Risciacquare abbondantemente con acqua.

In caso di capelli lunghi, applicare lo shampoo dopo lo shampoo abituale.

Se usa più Nizoral di quanto deve

Compresse: In caso di sovradosaggio con Nizoral orale, si possono manifestare sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, ittero. Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento sarà di supporto.

Crema/Shampoo: L’uso eccessivo o l’ingestione accidentale di Nizoral crema o shampoo è improbabile che causi effetti sistemici gravi data la minima absorzione. In caso di ingestione, rivolgersi al medico.

Se dimentica di usare Nizoral

Compresse: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Continui il trattamento come di consueto con la dose successiva.

Crema/Shampoo: Applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Quindi continui il trattamento come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Nizoral

Non interrompa il trattamento con Nizoral senza aver prima consultato il medico, anche se i sintomi sono migliorati. L’interruzione prematura potrebbe portare a una ricaduta dell’infezione.

---

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali variano in base alla formulazione (orale o topica).

Effetti Indesiderati delle compresse (formulazione orale)

Gli effetti indesiderati più gravi e importanti sono quelli che riguardano la funzionalità epatica.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
  • Nausea, vomito, dolore addominale
  • Diarrea
  • Cefalea
  • Eruzione cutanea
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
  • Vertigini, sonnolenza, insonnia
  • Alopecia (perdita di capelli)
  • Prurito, orticaria
  • Alterazioni dei test di funzionalità epatica (transaminasi elevate)
  • Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle nell’uomo)
  • Impotenza, oligospermia
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
  • Epatite, ittero, danno epatico grave (anche fatale)
  • Reazioni allergiche gravi (anafilassi)
  • Sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea)
  • Insufficienza surrenalica
  • Trombocitopenia (riduzione delle piastrine)

Segnalare immediatamente al medico se compaiono segni di problemi al fegato quali:

• Forte stanchezza o debolezza
• Perdita di appetito, nausea e vomito persistenti
• Urine scure, feci chiare
• Ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi)

Effetti Indesiderati della crema e dello shampoo (formulazioni topiche)

Questi effetti sono generalmente locali e di lieve entità.

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
  • Bruciore o irritazione locale al sito di applicazione
  • Prurito, arrossamento, secchezza della pelle
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
  • Dermatite da contatto
  • Alopecia (perdita di capelli, soprattutto con lo shampoo)
  • Alterazione della consistenza dei capelli (con lo shampoo)
  • Reazione allergica locale (rash, orticaria)
  • Parestesia (sensazione di formicolio, pizzicore)
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
  • Gonfiore (edema)
  • Patologie oculari (congiuntivite, irritazione oculare in caso di contatto)

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

---

5. Come conservare Nizoral

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Compresse: Conservare a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).
• Crema: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
• Shampoo: Conservare a temperatura ambiente.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

---

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nizoral

• Nizoral Compresse:
  • Principio attivo: ketoconazolo 200 mg.
  • Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K90, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
• Nizoral Crema 2%:
  • Principio attivo: ketoconazolo 20 mg/g.
  • Altri componenti: glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, solfito di sodio anidro (E221), polisorbato 80, acqua depurata.
• Nizoral Shampoo 2%:
  • Principio attivo: ketoconazolo 20 mg/ml.
  • Altri componenti: sodio lauril etere solfato, sale disodico dell’etere monosolfosuccinico dell’alcool laurilico, dietanolamide dell’acido grasso di cocco, laurildimetilbetaina, propilenglicole, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, eritrosina (E127), cloruro di sodio, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Nizoral e contenuto della confezione

• Nizoral Compresse: compresse di colore bianco, rotonde, con una linea di incisione su un lato. Confezioni da 10 o 30 compresse.
• Nizoral Crema 2%: crema bianca, uniforme. Tubetti da 30 g o 50 g.
• Nizoral Shampoo 2%: liquido viscoso di colore rosso-arancio. Flaconi da 60 ml o 100 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare AIC:

[Nome del Titolare AIC, ad esempio: Janssen-Cilag S.p.A., Italia]

Produttore:

[Nome del Produttore, ad esempio: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgio]

Ultima revisione del foglio illustrativo: [Mese Anno]

---

Nota importante: Questo documento è una guida informativa e non sostituisce in alcun modo il parere del medico o del farmacista. Per informazioni complete e aggiornate, fare sempre riferimento al foglio illustrativo fornito con il farmaco o consultare un professionista sanitario.