Guida Dettagliata al Farmaco: Anafranil (Clomipramina)

Questa guida fornisce informazioni complete sul farmaco Anafranil (Principio attivo: Clomipramina), un antidepressivo triciclico.

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1. Che cos’è Anafranil e a cosa serve?

Anafranil è un medicinale che contiene il principio attivo clomipramina cloridrato. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antidepressivi triciclici.

A cosa serve Anafranil?

Anafranil viene utilizzato principalmente per trattare:

• Stati depressivi di diversa origine, con sintomi quali ansia, irritazione, ritiro, disturbi del sonno e sintomi somatici.
• Sindrome ossessivo-compulsiva (disturbi ossessivo-compulsivi).
• Crisi di panico, attacchi di panico e agorafobia.
• Narcolessia con attacchi di cataplessia (una condizione caratterizzata da improvvisi attacchi di sonno e una perdita di tono muscolare).
• Dolore cronico, anche di origine neuropatica, in aggiunta ad altri trattamenti specifici.
• Enuresi notturna (emissione involontaria di urina durante il sonno) nei bambini di età superiore ai 5 anni, dopo aver escluso cause organiche.

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2. Cosa deve sapere prima di prendere Anafranil

Non prenda Anafranil se:

• È allergico alla clomipramina, ad altri antidepressivi triciclici (come imipramina, desipramina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), un’altra classe di antidepressivi.
• Ha avuto un recente infarto miocardico (attacco di cuore).
• Soffre di sindrome congenita del QT lungo (un disturbo del ritmo cardiaco).
• Ha un’età inferiore a 5 anni (per il trattamento dell’enuresi notturna).
• Ha un’età inferiore a 18 anni (per il trattamento della depressione, sindrome ossessivo-compulsiva, attacchi di panico e dolore cronico), a causa della mancanza di dati sull’efficacia e la sicurezza.
• Sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Anafranil se:

• Ha pensieri di farsi del male o suicidari.
• Ha problemi al cuore (es. aritmia, insufficienza cardiaca, blocco cardiaco, pressione bassa).
• Soffre di epilessia o ha avuto convulsioni.
• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di ipertiroidismo o sta assumendo ormoni tiroidei.
• Ha la pressione oculare elevata (glaucoma ad angolo chiuso).
• Ha difficoltà a urinare a causa di un ingrossamento della prostata.
• Soffre di schizofrenia o altri disturbi psicotici.
• Ha una storia di mania o ipomania (fasi di eccitazione eccessiva).
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
• Ha gravi problemi di costipazione cronica.
• Soffre di diabete, poiché Anafranil può influenzare i livelli di zucchero nel sangue.
• È anziano, poiché può essere più sensibile agli effetti del farmaco.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia: se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci impiegano tempo per agire, di solito circa due settimane ma a volte anche di più. Contatti immediatamente il medico se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o suicidi.

Altri medicinali e Anafranil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Interazioni importanti includono:

• Inibitori delle MAO (IMAO): Non deve assumere Anafranil contemporaneamente o entro 14 giorni dall’interruzione di un IMAO.
• Altri antidepressivi: (es. SSRI, SNRI, altri triciclici) possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Farmaci che influenzano il ritmo cardiaco: (es. antiaritmici, alcuni antipsicotici, antibiotici) possono aumentare il rischio di aritmie.
• Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale: (es. sedativi, sonniferi, ansiolitici, oppioidi, alcool) possono aumentare gli effetti sedativi.
• Farmaci per la pressione alta: Anafranil può diminuire l’efficacia di alcuni di essi.
• Farmaci anticolinergici: (es. alcuni farmaci per il Parkinson, antistaminici) possono aumentare gli effetti anticolinergici di Anafranil (secchezza delle fauci, stipsi, visione offuscata).
• Anticoagulanti orali: (es. warfarin) Anafranil può aumentare l’effetto anticoagulante.
• Farmaci anticonvulsivanti: Anafranil può abbassare la soglia convulsiva.
• Cimetidina, methylfenidate, estrogeni: possono aumentare i livelli di clomipramina nel sangue.
• Fumo: può diminuire i livelli di clomipramina nel sangue.
• Pompelmo/succo di pompelmo e succo di mirtillo rosso: possono aumentare i livelli di clomipramina nel sangue.

Anafranil con alcool

Non deve assumere Anafranil con alcool, poiché l’alcool può aumentare gli effetti sedativi e altri effetti indesiderati del farmaco.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Anafranil deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il feto. Se Anafranil viene assunto negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il neonato può manifestare sintomi da astinenza.
• Allattamento: La clomipramina passa nel latte materno. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Anafranil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anafranil può causare sonnolenza, visione offuscata e altre alterazioni del sistema nervoso centrale. Non deve guidare o usare macchinari finché non sa come Anafranil la influenza.

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3. Come prendere Anafranil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Il medico stabilirà la dose, che varierà a seconda della gravità della condizione e della risposta individuale. Il trattamento inizia di solito con una dose bassa, che viene gradualmente aumentata.

Dosi tipiche per gli adulti:

• Depressione, sindrome ossessivo-compulsiva e sindrome da panico:
  • Dose iniziale: 25-50 mg al giorno, aumentata gradualmente.
  • Dose terapeutica usuale: 75-150 mg al giorno. In casi gravi, la dose può essere aumentata fino a 250 mg al giorno.
  • Dose massima giornaliera: 250 mg.
• Dolore cronico:
  • Dose iniziale: 10-25 mg al giorno.
  • Dose terapeutica usuale: 10-150 mg al giorno.
• Narcolessia con cataplessia:
  • Dose iniziale: 25-75 mg al giorno.

Dosi tipiche per i bambini e gli adolescenti:

• Enuresi notturna (dai 5 anni):
  • Dose iniziale: 10 mg al giorno.
  • Dose massima: 20-50 mg al giorno, a seconda dell’età e del peso.
• Per altre indicazioni, l’uso nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite devono essere assunte per via orale, preferibilmente durante i pasti o dopo, con un po’ di liquido.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Durata del trattamento

Il trattamento con Anafranil è solitamente di lunga durata. Non interrompa il trattamento bruscamente e senza il consenso del medico, poiché potrebbero verificarsi sintomi da astinenza.

Se prende più Anafranil di quanto deve

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente un medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. I sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza grave, confusione, coma, crisi convulsive, dilatazione delle pupille, tachicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock e insufficienza respiratoria.

Se dimentica di prendere Anafranil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Anafranil

Non interrompa il trattamento bruscamente. Il medico ridurrà gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza, che possono includere nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, nervosismo, ansia, cefalea ed agitazione.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza, stanchezza, sedazione.
• Capogiri.
• Tremore.
• Secchezza delle fauci.
• Costipazione.
• Nausea.
• Sudorazione aumentata.
• Aumento di peso.
• Problemi di accomodazione visiva (difficoltà a mettere a fuoco).
• Disturbi della minzione (difficoltà ad urinare).
• Ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi).
• Disturbi della libido, impotenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Confusione, disorientamento, stati di ansia, agitazione.
• Disturbi del sonno (insonnia, incubi).
• Parestesie (sensazioni anomale come formicolio).
• Miaclono (contrazioni muscolari involontarie).
• Aritmie cardiache, tachicardia sinusale, palpitazioni.
• Arrossamento.
• Vomito, diarrea.
• Perdita dell’appetito.
• Aumento delle transaminasi epatiche (marker di funzionalità epatica nel sangue).
• Eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilità.
• Aumento dell’appetito.
• Visione offuscata.
• Flushing.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Psicosi, mania, ipomania.
• Convulsioni.
• Alterazioni dell’elettroencefalogramma (EEG).
• Aumentata pressione intraoculare.
• Disturbi della conduzione cardiaca (es. blocco atrioventricolare).
• Aritmie ventricolari.
• Ipertensione.
• Ginecomastia (sviluppo del seno negli uomini).
• Alterazioni del gusto.
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
• Prurito.
• Alopecia (perdita di capelli).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione delle piastrine), agranulocitosi (grave riduzione di un tipo di globuli bianchi), eosinofilia (aumento degli eosinofili).
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
• Sindrome serotoninergica (una condizione che può mettere in pericolo la vita).
• Glaucoma.
• Cardiomiopatia.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
• Angioedema.
• Epatite.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Pensieri o comportamenti suicidari (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Fratture ossee (principalmente in pazienti di età superiore a 50 anni).
• Sindrome da gambe senza riposo.
• Paralisi intestinale.
• Sindrome di Brugada (una condizione cardiaca).
• Bruxismo (digrignamento dei denti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

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5. Come conservare Anafranil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anafranil

• Il principio attivo è clomipramina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, talco, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 8000 (solo per le compresse rivestite).

Forme farmaceutiche

• Anafranil è disponibile in compresse rivestite da 10 mg e 25 mg.
• Anafranil è disponibile in compresse a rilascio prolungato da 75 mg (Anafranil Retard).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Produttore

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