Guida al Farmaco: Risperdal (Risperidone)

Questa guida fornisce informazioni complete sul farmaco Risperdal (risperidone), un medicinale antipsicotico. È destinata a pazienti, operatori sanitari e chiunque cerchi informazioni dettagliate.

ATTENZIONE: Le informazioni contenute in questa guida sono a scopo puramente informativo e non sostituiscono in alcun modo il consiglio, la visita o la diagnosi formulati dal medico. Consultare sempre il proprio medico o farmacista prima di iniziare qualsiasi trattamento farmacologico.

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Cos’è Risperdal e a cosa serve?

Risperdal è un farmaco che contiene il principio attivo risperidone. Appartiene a una classe di medicinali chiamati “antipsicotici”. Viene utilizzato per trattare diverse condizioni psichiatriche, tra cui:

• Schizofrenia: Malattia che provoca sintomi come sentire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni erronee, sospettosità insolita e ritiro sociale.
• Episodi maniacali: Parte di una condizione chiamata disturbo bipolare, in cui ci si sente molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. Gli episodi maniacali sono associati a una ridotta necessità di dormire, logorrea (parlare molto velocemente) e rapida successione di idee.
• Aggressività persistente: Trattamento a breve termine dell’aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer da moderata a grave (per un massimo di 6 settimane) che non rispondono a trattamenti non farmacologici.
• Aggressività e disturbi della condotta: Trattamento sintomatico a breve termine (per un massimo di 6 settimane) dell’aggressività persistente nei bambini e negli adolescenti con disturbi della condotta e ritardo mentale diagnosticato, in cui la gravità dei comportamenti aggressivi richiede un intervento farmacologico.

Prima di prendere Risperdal

Non prenda Risperdal se:

• È allergico al risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione “Composizione”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risperdal se:

• Ha problemi al cuore (ad esempio, ritmo cardiaco anormale, bassa pressione sanguigna, uso di farmaci per la pressione sanguigna). Risperdal può causare una riduzione della pressione sanguigna.
• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
• È affetto da morbo di Parkinson o demenza.
• È diabetico o a rischio di sviluppare il diabete.
• Ha avuto in passato crisi epilettiche (convulsioni).
• Ha erezioni prolungate o dolorose.
• Ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o a surriscaldarsi.
• Ha livelli anormalmente alti di prolattina nel sangue o un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Lei o un suo familiare ha una storia di coaguli di sangue, poiché i farmaci come questi sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Informi immediatamente il medico se avverte:

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il Risperdal.
• Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione e un livello di coscienza ridotto (chiamata sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, c’è un aumento del rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se soffre di demenza causata da ictus. Durante il trattamento con risperidone, è necessario consultare il medico regolarmente.

Bambini e adolescenti

Prima dell’inizio del trattamento per il disturbo della condotta, il peso corporeo deve essere misurato. Risperdal non è raccomandato per la schizofrenia o il disturbo bipolare al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Risperdal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici, prima di prendere Risperdal. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Farmaci che influenzano il battito cardiaco, come i farmaci per l’aritmia cardiaca, alcuni antibiotici, alcuni antistaminici.
• Farmaci che rallentano l’attività cerebrale (sedativi, tranquillanti, alcuni antidolorifici oppioidi, alcuni antistaminici).
• Farmaci che provocano una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (alcuni diuretici).
• Farmaci per la pressione sanguigna.
• Farmaci per il morbo di Parkinson (ad esempio, levodopa).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o gonfiore delle parti del corpo dovuto all’accumulo di liquidi. Risperdal, assunto da solo o insieme a furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.
• Farmaci che possono modificare i livelli di Risperdal nel sangue:
  • Rifampicina (per il trattamento di alcune infezioni).
  • Carbamazepina, fenitoina (per l’epilessia).
  • Fenobarbital (per l’epilessia).
  • Chinidina, fluoxetina, paroxetina (antidepressivi).
  • Verapamil (per l’ipertensione e/o il ritmo cardiaco anomalo).
  • Itraconazolo, ketoconazolo (per infezioni fungine).
  • Acido palmitico (per la schizofrenia).
  • Ranitidina, cimetidina (per la riduzione dell’acidità gastrica).

Risperdal con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. I neonati di madri che hanno assunto Risperdal nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare sintomi come tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi di respirazione e difficoltà nell’alimentarsi. Dovrebbe essere attentamente monitorato.

Allattamento:

Non deve allattare mentre assume Risperdal. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Risperdal, possono verificarsi capogiri, sonnolenza e problemi alla vista. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperdal contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. I compresse orodispersibili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina, pertanto se soffre di fenilchetonuria, informi il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Risperdal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è:

Per la schizofrenia

• Adulti:
  • La dose iniziale abituale è di 2 mg al giorno. Questa può essere aumentata a 4 mg al giorno il secondo giorno.
  • La dose di mantenimento abituale è compresa tra 4 mg e 6 mg al giorno.
  • La dose giornaliera totale può essere assunta una volta al giorno o divisa in due dosi al giorno. Il medico le dirà qual è la dose ottimale per lei.
• Pazienti anziani:
  • La dose iniziale abituale è di 0,5 mg due volte al giorno.
  • La dose può essere gradualmente aumentata a 1 mg o 2 mg due volte al giorno.
  • Il medico le dirà qual è la dose ottimale per lei.

Per gli episodi maniacali

• Adulti:
  • La dose iniziale abituale è di 2 mg una volta al giorno.
  • La dose può essere aggiustata gradualmente in aumenti di 1 mg al giorno, se necessario.
  • La dose di mantenimento abituale è compresa tra 1 mg e 6 mg una volta al giorno.
• Pazienti anziani:
  • La dose iniziale abituale è di 0,5 mg due volte al giorno.
  • La dose può essere gradualmente aumentata a 1 mg o 2 mg due volte al giorno.
  • Il medico le dirà qual è la dose ottimale per lei.

Per l’aggressività persistente nelle persone con demenza di Alzheimer

• Adulti (anziani compresi):
  • La dose iniziale abituale è di 0,25 mg due volte al giorno.
  • La dose può essere gradualmente aumentata.
  • La dose di mantenimento abituale è di 0,5 mg una volta al giorno.
  • La durata del trattamento deve essere limitata a un massimo di 6 settimane.

Per l’aggressività e i disturbi della condotta nei bambini e negli adolescenti

• Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni:
  • La dose iniziale dipenderà dal peso corporeo del bambino:
    • Per bambini di peso > 50 kg: La dose iniziale abituale è di 0,5 mg una volta al giorno. Questa può essere aggiustata ogni due giorni in aumenti di 0,5 mg al giorno. La dose di mantenimento abituale è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno.
    • Per bambini di peso < 50 kg: La dose iniziale abituale è di 0,25 mg una volta al giorno. Questa può essere aggiustata ogni due giorni in aumenti di 0,25 mg al giorno. La dose di mantenimento abituale è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno.
  • La durata del trattamento deve essere limitata a un massimo di 6 settimane.
  • Non è raccomandato per bambini di età inferiore a 5 anni per il disturbo della condotta.

Persone con problemi renali o epatici

Indipendentemente dalla malattia da trattare, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere dimezzate. L’aumento della dose deve essere più lento.

Come prendere le compresse rivestite con film

Deglutire la compressa con un po’ d’acqua. Le compresse hanno una linea di frattura e possono essere divise a metà per facilitare l’assunzione.

Se prende più Risperdal di quanto deve

Si rechi immediatamente da un medico. I sintomi da sovradosaggio includono sonnolenza, accelerazione del battito cardiaco, bassa pressione sanguigna, movimenti anormali o convulsioni.

Se dimentica di prendere Risperdal

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il suo programma abituale. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risperdal

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. La sua malattia potrebbe ripresentarsi e si potrebbero verificare sintomi da astinenza come nausea, vomito, sudorazione o insonnia. Possono manifestarsi anche ansia e irrequietezza, o movimenti involontari.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutti li manifestino.

Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Coaguli di sangue venoso, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono viaggiare attraverso i vasi sanguigni ai polmoni e causare dolore al petto e difficoltà respiratorie.
• Dementia di Alzheimer: improvviso cambiamento dello stato mentale, debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o un linguaggio confuso.
• Febbre, rigidità muscolare, sudorazione o un livello di coscienza ridotto (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”).
• Movimenti involontari, generalmente del viso o della lingua.
• Ritmico e involontario movimento della lingua, della bocca e del viso.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
• Parkinsonismo (i sintomi includono movimenti lenti o compromessi, sensazione di rigidità o tensione muscolare, andatura strascicata o equilibrio precario).
• Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni respiratorie (naso o gola).
• Aumento dell’appetito o diminuzione dell’appetito.
• Aumento di peso.
• Sonno o sedazione.
• Acathisia (incapacità di stare fermi, sensazione di irrequietezza).
• Distonia (contrazioni muscolari involontarie che possono portare a movimenti ripetitivi o posizioni anomale).
• Capogiri.
• Tremore.
• Visione offuscata.
• Tachicardia (battito cardiaco accelerato).
• Pressione sanguigna alta.
• Tosse, congestione nasale.
• Dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea.
• Secchezza delle fauci.
• Eruzione cutanea, arrossamento.
• Dolore articolare o muscolare.
• Incontinenza urinaria.
• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie (edema).
• Febbre.
• Stanchezza, debolezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni della vescica o delle vie urinarie, sinusite.
• Anemia.
• Reazione allergica.
• Diabete, aumento della glicemia.
• Ansia, agitazione, confusione.
• Ritardo nei movimenti, perdita di coscienza.
• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Dizziness quando ci si alza in piedi velocemente.
• Vertigini.
• Dolore agli occhi, fotosensibilità (sensibilità alla luce), occhi secchi.
• Ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.
• Fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare e rapido).
• Bradicardia (battito cardiaco rallentato).
• Ipotensione (pressione bassa del sangue).
• Dolore al torace.
• Difficoltà a respirare, polmonite.
• Problemi di deglutizione, flatulenza.
• Orticaria, prurito.
• Spasmi muscolari, debolezza muscolare.
• Difficoltà a urinare, minzione frequente.
• Disfunzione erettile, amenorrea (assenza di mestruazioni).
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi.
• Aumento della temperatura corporea.
• Cadute.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio), difficoltà a vedere chiaramente.
• Formazione di noduli al seno, secrezione anomala di latte.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Sonnambulismo.
• Ipotermia (abbassamento eccessivo della temperatura corporea).
• Disordine alimentare correlato al sonno.
• Reazione allergica grave (anafilassi) con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Ostruzione intestinale.
• Chetosidosi diabetica.
• Gonfiore della lingua, delle labbra e del viso.
• Ulcere cutanee croniche.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Sintomi di astinenza neonatale.
• Sindrome di iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue).
• Grave eruzione cutanea pruriginosa e formazione di vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questa guida, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Risperdal

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Risperdal

• Il principio attivo è il risperidone. Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg contiene rispettivamente 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido pregelatinizzato (compressa da 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg), sodio laurilsolfato.
• Il rivestimento contiene: ipromellosa, glicole propilenico, biossido di titanio (E171), talco (per tutte le compresse) e ossido di ferro giallo (E172) per le compresse da 0,5 mg e 2 mg; ossido di ferro rosso (E172) per la compressa da 3 mg; ossido di ferro nero (E172) per la compressa da 4 mg.

Descrizione dell’aspetto di Risperdal e contenuto della confezione

Risperdal compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 20, 28, 50, 60 o 100 compresse.

• Compressa da 0,5 mg: oblunga, biconvessa, di colore bruno-rosso, con una linea di frattura e “RIS 0.5” stampigliato sul lato.
• Compressa da 1 mg: oblunga, biconvessa, di colore bianco, con una linea di frattura e “RIS 1” stampigliato sul lato.
• Compressa da 2 mg: oblunga, biconvessa, di colore arancione, con una linea di frattura e “RIS 2” stampigliato sul lato.
• Compressa da 3 mg: oblunga, biconvessa, di colore giallo, con una linea di frattura e “RIS 3” stampigliato sul lato.
• Compressa da 4 mg: oblunga, biconvessa, di colore verde, con una linea di frattura e “RIS 4” stampigliato sul lato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio):

Janssen-Cilag S.p.A.
Via Ardeatina, 219
00178 Roma

Produttore:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a [MESE ANNO].