Guida Dettagliata al Farmaco: Betnovate

Questa guida fornisce informazioni complete sul farmaco Betnovate. È importante leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare il trattamento. Consultare sempre il proprio medico o farmacista se si hanno dubbi o domande.

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1. Che cos’è Betnovate e a cosa serve?

Betnovate è un farmaco ad uso topico (da applicare sulla pelle) che contiene come principio attivo il betametasone valerato, un corticosteroide potente. I corticosteroidi sono ormoni prodotti naturalmente dalle ghiandole surrenali e hanno un’azione antinfiammatoria, immunosoppressiva e vasocostrittrice.

A cosa serve Betnovate?

Betnovate è utilizzato per il trattamento di una vasta gamma di condizioni infiammatorie e pruriginose della pelle che rispondono ai corticosteroidi. Queste includono:

• Eczema (di vario tipo, inclusi eczema atopico, eczema discoide, eczema da contatto)
• Psoriasi (escluse le forme a placche diffuse)
• Dermatite seborroica
• Dermatite atopica
• Lichen simplex cronico (neurodermatite)
• Lichen planus
• Prurigo nodularis
• Lupus eritematoso discoide
• Reazioni cutanee a punture di insetti
• Intertrigine (infiammazione delle pieghe cutanee)

Il farmaco è disponibile in diverse forme farmaceutiche (crema, unguento, lozione) adatte a diverse condizioni e aree del corpo.

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2. Cosa deve sapere prima di usare Betnovate?

Non usi Betnovate se:

• È allergico al betametasone valerato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Soffre di una delle seguenti condizioni cutanee (poiché Betnovate potrebbe peggiorarle):
  • Acne (comune o rosacea)
  • Dermatite periorale (eruzione intorno alla bocca)
  • Infezioni della pelle non trattate (batteriche, virali, fungine, parassitarie), come herpes simplex (herpes labiale), varicella, fuoco di Sant’Antonio, tinea (tigna), impetigine, scabbia.
  • Prurito senza infiammazione.
  • Prurito anogenitale.
  • Ulcere cutanee.
  • Lesioni cutanee causate da tubercolosi o sifilide.
  • Pelle del viso molto sottile o fragile.
• Deve trattare pannolini o ferite del bambino.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betnovate, specialmente se:

• Sta applicando il farmaco sul viso o in aree delicate (ad es. pieghe cutanee, genitali), poiché queste aree sono più suscettibili agli effetti collaterali. Il trattamento sul viso non dovrebbe superare i 5 giorni.
• Sta applicando il farmaco per un lungo periodo di tempo, in grandi aree del corpo o sotto medicazioni occlusive (ad es. bendaggi o pannolini), poiché ciò può aumentare l’assorbimento sistemico del corticosteroide e il rischio di effetti indesiderati (es. soppressione surrenalica).
• È affetto da psoriasi. L’uso di corticosteroidi topici nella psoriasi può portare a ricadute, sviluppo di tolleranza, psoriasi pustolosa generalizzata o effetti tossici locali o sistemici a causa della compromissione della funzione di barriera della pelle. È importante un attento monitoraggio da parte del medico.
• Ha un’infezione cutanea. In tal caso, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico o un antimicotico appropriato. Se l’infezione non migliora, interrompa l’uso di Betnovate.
• Sviluppa una reazione di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, prurito, arrossamento) dopo l’applicazione. Interrompa l’uso e consulti il medico.
• Si verificano disturbi visivi come visione offuscata o altri problemi della vista. Contatti il medico.

Bambini: Betnovate deve essere usato con cautela nei bambini e per periodi di tempo limitati, sotto stretto controllo medico. I bambini sono più a rischio di effetti indesiderati a causa della loro pelle più sottile e di un rapporto superficie corporea/peso maggiore.

Altri medicinali e Betnovate

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Non sono note interazioni significative con farmaci applicati localmente.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza: L’uso di corticosteroidi topici durante la gravidanza deve essere valutato attentamente dal medico, considerando i potenziali benefici e rischi. Evitare l’uso di grandi quantità o per periodi prolungati.
• Allattamento: Se si usa Betnovate durante l’allattamento, evitare di applicarlo sul seno per prevenire l’ingestione accidentale da parte del lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betnovate non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Betnovate può contenere eccipienti che possono causare irritazione locale o reazioni allergiche. Ad esempio, la Crema Betnovate contiene alcol cetostearilico e clorocresolo. Consulti il foglietto illustrativo specifico per la sua forma farmaceutica.

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3. Come usare Betnovate?

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosi e modo d’uso

• Adulti, anziani e bambini di età superiore a un anno: Applicare un sottile strato del prodotto sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento, una o due volte al giorno.
• Frequenza: La frequenza di applicazione deve essere ridotta man mano che la condizione migliora. Non applicare più di due volte al giorno.
• Durata del trattamento: Il trattamento non deve generalmente superare le quattro settimane consecutive senza rivalutazione medica. Se si rende necessario un trattamento più lungo, il medico potrebbe raccomandare l’uso intermittente o l’uso di un corticosteroide meno potente.
• Trattamento delle esacerbazioni: Per controllare le riacutizzazioni, il medico può consigliare di utilizzare Betnovate per periodi brevi e controllati.
• Medicazione occlusiva: L’uso di medicazioni occlusive può aumentare l’assorbimento. Se si utilizzano, è consigliabile pulire la pelle prima di ogni nuova applicazione e sostituire la medicazione.

Quanta crema/unguento/lozione usare? La quantità da applicare si misura con la “unità falange del dito”. Questa è la quantità di crema/unguento sufficiente a coprire la punta del dito indice di un adulto (dalla piega cutanea al polpastrello) e serve per trattare un’area pari a circa due palmi di mano di un adulto.

Uso nei bambini

Nei bambini di età superiore a un anno, usare Betnovate con cautela e per periodi molto brevi sotto controllo medico. Non utilizzare in neonati e bambini sotto l’anno di età.

Se usa più Betnovate di quanto deve

Un sovradosaggio acuto è improbabile. L’uso protratto di grandi quantità, specialmente in aree estese o sotto occlusione, può portare a effetti sistemici da corticosteroidi (sindrome di Cushing, soppressione surrenalica). In caso di sintomi, consulti il medico.

Se dimentica di usare Betnovate

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applichi la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Betnovate

Non interrompa il trattamento bruscamente, specialmente dopo un uso prolungato, poiché ciò può portare a una ricaduta della condizione cutanea. Diminuisca gradualmente la frequenza di applicazione sotto la supervisione del medico.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza:

Molto comune

>1/10

Comune

>1/100, <1/10

Non comune

>1/1.000, <1/100

Raro

>1/10.000, <1/1.000

Molto raro

<1/10.000

Non nota

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito
• Bruciore locale della pelle
• Dolore alla pelle

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando il sistema immunitario è indebolito, ad es. infezioni fungine)
• Ipersensibilità (reazioni allergiche), inclusa dermatite da contatto, orticaria, eruzione cutanea
• Soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA): aumento di peso, volto a luna piena (faccia a luna piena), obesità centrale, ritardo della crescita nei bambini, osteoporosi, iperglicemia, glicosuria (zucchero nelle urine), ipertensione, cataratta, glaucoma, atrofia del timo, sindrome di Cushing
• Assottigliamento della pelle (atrofia della pelle)
• Smagliature (strie)
• Teleangectasie (vene varicose visibili sulla pelle)
• Alterazioni della pigmentazione (colore) della pelle
• Ipertricosi (eccessiva crescita di peli)
• Psoriasi pustolosa (forma grave di psoriasi)
• Peggioramento delle condizioni cutanee sottostanti
• Dermatite allergica da contatto
• Dermatite periorale
• Acne
• Secchezza della pelle
• Visione offuscata

L’uso prolungato e intensivo di corticosteroidi topici potenti può provocare effetti sistemici, in particolare nei bambini, e nelle aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Come conservare Betnovate?

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betnovate

• Il principio attivo è: betametasone valerato.
• Gli altri componenti variano a seconda della forma farmaceutica (crema, unguento, lozione).

Esempio per Betnovate Crema:

Un grammo di crema contiene 1,22 mg di betametasone valerato (equivalente a 1 mg di betametasone).

Gli altri componenti sono: glicerolo, gliceril monostearato, alcol cetostearilico, monocetil etere, paraffina liquida, disodio fosfato, acido fosforico, clorocresolo, sodio idrossido, acqua depurata.

Esempio per Betnovate Unguento:

Un grammo di unguento contiene 1,22 mg di betametasone valerato (equivalente a 1 mg di betametasone).

Gli altri componenti sono: paraffina liquida, paraffina bianca molle.

Esempio per Betnovate Lozione:

Un grammo di lozione contiene 1,22 mg di betametasone valerato (equivalente a 1 mg di betametasone).

Gli altri componenti sono: alcol isopropilico, carbomer, idrossido di sodio, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betnovate e contenuto della confezione

Descrizione varia in base alla forma farmaceutica (crema, unguento, lozione) e al formato del tubo/flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

[Nome dell’azienda farmaceutica]

[Indirizzo dell’azienda farmaceutica]

Produttore

[Nome del/i produttore/i]

[Indirizzo del/i produttore/i]

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [Mese Anno].