Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore – Diflucan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

---

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Diflucan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan
3. Come prendere Diflucan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diflucan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

---

1. Che cos’è Diflucan e a cosa serve

Diflucan contiene il principio attivo fluconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antimicotici”.

Diflucan è usato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere usato per prevenire l’infezione da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Il medico le potrebbe prescrivere questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni:

• Meningite criptococcica – un’infezione fungina del cervello;
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare;
• Infezioni invasive da Candida – un’infezione che può entrare nel flusso sanguigno e raggiungere gli organi del corpo;
• Candidiasi delle mucose – un’infezione delle membrane che rivestono la bocca, la gola o l’irritazione dovuta a protesi dentarie;
• Candidiasi genitale – un’infezione della vagina o del pene;
• Infezioni della pelle – ad esempio piede d’atleta, tigna, prurito, onicomicosi (infezione delle unghie).

Le verrà prescritto Diflucan anche per prevenire:

• il ritorno della meningite criptococcica;
• il ritorno della candidiasi orofaringea (infezioni della bocca e della gola);
• il ritorno della candidiasi vaginale;
• le infezioni da Candida (se il sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

---

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan

Non prenda Diflucan:

• se è allergico al fluconazolo, ad altri farmaci che ha assunto per il trattamento di infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie;
• se sta assumendo terfenadina o cisapride (medicinali utilizzati per alcuni disturbi cardiaci o per i bruciori di stomaco);
• se sta assumendo astemizolo, eritromicina, pimozide o chinidina (medicinali utilizzati per trattare alcune altre condizioni del cuore).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Diflucan:

• se ha problemi al fegato o ai reni;
• se soffre di malattie cardiache, inclusa l’aritmia cardiaca;
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
• se sviluppa reazioni cutanee gravi, quali:
  • necrolisi epidermica tossica;
  • sindrome di Stevens-Johnson;
  • reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• se presenta segni di “insufficienza surrenalica”, condizione in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di alcuni ormoni steroidei.

Altri medicinali e Diflucan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo terfenadina o cisapride o astemizolo, eritromicina, pimozide o chinidina, poiché questi non devono essere assunti con Diflucan (vedere “Non prenda Diflucan”).

Alcuni medicinali possono interagire con Diflucan e avere un impatto sulla sua efficacia o causare effetti indesiderati.

Assicuri al Suo medico o farmacista di non assumere i seguenti farmaci:

Medicinale	Uso principale
Alfentanil, Fentanil	per il dolore
Amitriptilina, Nortriptilina	antidepressivi
Amfotericina B, Voriconazolo	antimicotici
Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam, ecc.)	sonniferi e ansiolitici
Carbamazepina, Fenitoina	per l’epilessia
Citalopram, Escitalopram	antidepressivi
Celecoxib, Flurbiprofene, Naprossene, Ibuprofene, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac	anti-infiammatori non steroidei (FANS)
Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus	per prevenire il rigetto di trapianti
Ciclofosfamide, Alcaloidi della Vinca (Vincristina, Vinblastina ecc.)	per il cancro
Didanosina	per l’HIV
Halofantrina	per la malaria
Idroclorotiazide	diuretico
Losartan	per l’ipertensione
Metadone	per il dolore acuto o per la dipendenza da oppioidi
Contraccettivi orali	per il controllo delle nascite
Fenobarbital, Primadone	anti-convulsivanti
Rifabutin, Rifampicina	antibiotici
Saquinavir	per l’HIV
Sulfoniluree (Clorpropamide, Glibenclamide, Glipizide, Tolbutamide)	per il diabete
Teofillina	per l’asma
Tofacitinib	per l’artrite reumatoide
Tolvaptan	per l’insufficienza cardiaca e problemi renali
Vitamina A	integratore alimentare
Voriconazolo	antimicotico
Zidovudina (AZT)	per l’HIV

Diflucan con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Diflucan se è in gravidanza a meno che non sia il medico a dirglielo. L’uso di fluconazolo (il principio attivo di Diflucan) all’inizio della gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo e di difetti alla nascita, inclusi gravi difetti alla nascita che colpiscono il cuore, le ossa e i muscoli.

Può continuare ad allattare dopo aver assunto una singola dose di Diflucan di 150 mg. Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Diflucan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando guida veicoli o usa macchinari deve considerare che occasionalmente possono verificarsi vertigini o convulsioni.

Diflucan contiene lattosio e sodio

Lattosio:

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Diflucan capsule contiene lattosio.

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

---

3. Come prendere Diflucan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. È preferibile assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.

Le seguenti dosi sono quelle comunemente utilizzate per i diversi tipi di infezione:

Adulti

Condizione	Dose
Per trattare la meningite criptococcica	Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. La dose iniziale è 400 mg il primo giorno. Generalmente il trattamento dura 6-8 settimane o più a lungo se necessario.
Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica	200 mg una volta al giorno, fino a che il medico le dirà di smettere.
Per trattare la coccidioidomicosi	Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Generalmente il trattamento dura da 11 a 24 mesi o più a lungo se necessario. In alcuni casi eccezionali la dose può essere aumentata fino a 800 mg al giorno.
Per trattare le infezioni invasive da Candida	Da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. La dose iniziale è 800 mg il primo giorno. Generalmente il trattamento dura fino a quando il medico non glielo indicherà.
Per trattare la candidiasi delle mucose (della bocca e della gola) e le infezioni dovute a protesi dentarie	50 mg-400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni.
Per prevenire la ricomparsa delle infezioni della bocca e della gola	100 mg-200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana se il suo sistema immunitario è debole.
Per trattare la candidiasi genitale	150 mg in dose singola.
Per prevenire la ricomparsa della candidiasi vaginale	150 mg una volta ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorni 1, 4 e 7), e poi una volta a settimana per 6 mesi.
Per trattare le infezioni fungine della pelle e delle unghie	A seconda della sede dell’infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, 300-400 mg una volta a settimana per 1-4 settimane. Per il piede d’atleta, il trattamento può durare fino a 6 settimane, per l’infezione delle unghie il trattamento dura fino a che l’unghia infetta viene sostituita.
Per prevenire le infezioni da Candida (se il sistema immunitario è debole)	200 mg-400 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 17 anni)

La dose è basata sul peso del bambino (in chilogrammi).

Condizione	Dose giornaliera
Per trattare la candidiasi delle mucose e le infezioni orofaringee da Candida – la dose e la durata dipendono dalla gravità e dal sito dell’infezione.	La dose raccomandata è da 3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno si possono dare 6 mg per kg di peso corporeo).
Per trattare la meningite criptococcica o le infezioni invasive da Candida.	La dose raccomandata è da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo.
Per prevenire le infezioni da Candida nei bambini, se il loro sistema immunitario non funziona correttamente.	La dose raccomandata è da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo.

Dosi massime nei bambini: 400 mg al giorno (alcune eccezioni per dosi fino a 800 mg).

Non superare la dose massima di 400 mg al giorno nei bambini.

Uso negli anziani

Deve essere somministrato il dosaggio abituale per adulti a meno che non abbia problemi ai reni. In tal caso, il medico può modificare il dosaggio (vedere “Pazienti con problemi ai reni”).

Pazienti con problemi ai reni

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più Diflucan di quanto deve

Se prende troppe capsule può sentirsi male. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere allucinazioni – vedere o sentire cose che non esistono – e comportamento paranoico.

Potrebbe essere appropriato un trattamento sintomatico (con misure di supporto e, se necessario, lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Diflucan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Continui a prendere il medicinale come al solito.

Se interrompe il trattamento con Diflucan

È importante assumere regolarmente Diflucan fino a quando il medico non le dirà di smettere. Non interrompa il trattamento troppo presto, altrimenti l’infezione potrebbe ripresentarsi e l’antibiotico potrebbe non essere più efficace.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

---

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In alcuni casi le persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico immediatamente:

• Respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare o senso di oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose.
• Eruzione cutanea grave, ad esempio un’eruzione che causa vesciche (può colpire la bocca e la lingua).
• Ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o feci chiare e affaticamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa.
• Mal di stomaco, diarrea, nausea, vomito.
• Aumento dei valori di esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
• Rash.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno.
• Inappetenza.
• Insonnia, sonnolenza.
• Convulsioni, capogiri, vertigini, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto.
• Stipsi, difficoltà digestive, flatulenza, secchezza della bocca.
• Dolori muscolari.
• Danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
• Vescicole, prurito, sudorazione aumentata.
• Affaticamento generale, malessere, febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Livelli più bassi del normale di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue).
• Colore rosso o viola della pelle che può essere causato da piastrine basse, altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• Alterazioni della chimica del sangue (alti livelli di colesterolo, grassi nel sangue).
• Bassi livelli di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma alterato (ECG), alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore.
• Insufficienza epatica.
• Caduta dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Le informazioni possono essere riportate anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

---

5. Come conservare Diflucan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

---

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diflucan

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Il corpo della capsula è in gelatina e biossido di titanio (E171). Il cappuccio della capsula di 50 mg, 100 mg e 200 mg contiene anche patent blue (E131). Il cappuccio della capsula di 150 mg non contiene patent blue.

Descrizione dell’aspetto di Diflucan e contenuto della confezione

• Diflucan 50 mg capsule rigide: corpo bianco, cappuccio blu, stampato “FLU-50” e “Pfizer”.
• Diflucan 100 mg capsule rigide: corpo bianco, cappuccio blu, stampato “FLU-100” e “Pfizer”.
• Diflucan 150 mg capsule rigide: corpo bianco, cappuccio blu, stampato “FLU-150” e “Pfizer”.
• Diflucan 200 mg capsule rigide: corpo bianco, cappuccio blu, stampato “FLU-200” e “Pfizer”.

Le capsule sono disponibili in blister in confezioni da 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina

Produttore:

Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia

o

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

I seguenti sono alcuni dei nomi con cui Diflucan è registrato in alcuni dei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo:

Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito: Diflucan

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: [Mese Anno]

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Per ulteriori informazioni e approfondimenti, è possibile consultare il portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco.