Guida al Farmaco: Cymbalta (Duloxetina)

Questa guida fornisce informazioni dettagliate su Cymbalta (duloxetina), un farmaco usato per trattare diverse condizioni. Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni prima di iniziare il trattamento e di consultare il medico o il farmacista per qualsiasi domanda.

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Cos’è Cymbalta e a Cosa Serve?

Cymbalta è il nome commerciale di un farmaco il cui principio attivo è la duloxetina. Appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

È utilizzato principalmente per trattare:

• Disturbo Depressivo Maggiore (MDD): per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
• Disturbo d’Ansia Generalizzato (GAD): per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato negli adulti, una condizione caratterizzata da ansia e preoccupazioni eccessive e persistenti.
• Dolore Neuropatico Diabetico Periferico: per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi legati al diabete.
• Fibromialgia: per il trattamento della fibromialgia (una condizione di dolore muscoloscheletrico cronico diffuso) negli adulti.
• Osteoartrite Cronica: per il trattamento del dolore cronico da osteoartrite negli adulti.
• Dolore Lombare Cronico: per il trattamento del dolore lombare cronico negli adulti.

La duloxetina agisce aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello, neurotrasmettitori che contribuiscono a regolare l’umore e il dolore.

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Prima di Prendere Cymbalta

Non Prenda Cymbalta se:

• È allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel foglio illustrativo).
• Ha una malattia al fegato.
• Ha una grave malattia ai reni.
• Sta assumendo un altro medicinale chiamato Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO), o li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere la sezione “Altri medicinali e Cymbalta”).
• Sta assumendo fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (farmaci usati per trattare alcune infezioni).
• Sta assumendo altri farmaci che inibiscono CYP1A2, come fluvoxamina (vedere la sezione “Altri medicinali e Cymbalta”).
• Ha una pressione arteriosa alta non controllata, poiché Cymbalta potrebbe aumentare ulteriormente la pressione arteriosa.

Avvertenze e Precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cymbalta se:

• Sta prendendo altri medicinali per la depressione (vedere la sezione “Altri medicinali e Cymbalta”).
• Ha problemi ai reni.
• Ha avuto convulsioni (epilessia).
• Ha avuto mania.
• Ha un disturbo bipolare.
• Ha problemi agli occhi, come un certo tipo di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
• Ha una storia di disturbi della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi facilmente) o se sta assumendo medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento (vedere la sezione “Altri medicinali e Cymbalta”).
• Ha bassi livelli di sodio nel sangue (ad esempio, se sta assumendo diuretici, specialmente se è anziano).
• È attualmente in trattamento con altri medicinali che contengono duloxetina.
• Ha un’età avanzata e sta assumendo altri medicinali che possono causare iponatremia.

Pensieri di Suicidio e Peggioramento della Depressione o dell’Ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, può a volte avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono essere più frequenti all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci impiegano generalmente circa due settimane, ma talvolta di più, per raggiungere il loro effetto completo. Se ha tali pensieri, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Bambini e Adolescenti

Cymbalta non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. I pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia) quando assumono farmaci di questa classe.

Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Cymbalta è generalmente sconsigliato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Non allattare al seno durante l’assunzione di Cymbalta.

Guida di Veicoli e Utilizzo di Macchinari

Cymbalta può causare sonnolenza o capogiri. Non guidi o utilizzi macchinari prima di sapere come la influenza Cymbalta.

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Come Prendere Cymbalta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosi Raccomandate

Condizione	Dose Iniziale Comune	Dose Massima Raccomandata	Frequenza
Disturbo Depressivo Maggiore	60 mg	120 mg	Una volta al giorno
Disturbo d’Ansia Generalizzato	30 mg o 60 mg	120 mg	Una volta al giorno
Dolore Neuropatico Diabetico	60 mg	120 mg	Una volta al giorno
Fibromialgia	30 mg	60 mg	Una volta al giorno
Dolore Cronico Muscoloscheletrico	30 mg	60 mg	Una volta al giorno

Le capsule di Cymbalta devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

È importante assumere Cymbalta alla stessa ora ogni giorno per aiutare a seguire la terapia.

Non interrompa il trattamento senza prima aver consultato il medico.

Se Prende Più Cymbalta di Quanto Deve

Se ha assunto più Cymbalta del dovuto, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.

Se Dimentica di Prendere Cymbalta

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda la dose successiva all’orario abituale.

Quando Interrompere il Trattamento con Cymbalta

Non interrompa l’assunzione di Cymbalta senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio. Se il medico decide che non ha più bisogno di Cymbalta, le chiederà di ridurre la dose gradualmente per almeno una o due settimane. Questo serve a prevenire sintomi da sospensione come capogiri, sensazioni di aghi sulla pelle (parestesie), disturbi del sonno, insonnia, sogni vividi, affaticamento, sonnolenza, irrequietezza o agitazione, mal di testa, nausea, vomito, diarrea, sudorazione, tremori, ansia, sensazioni di malessere o rari capogiri.

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Possibili Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti Indesiderati Gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa l’assunzione di Cymbalta e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso:

• Sintomi di una reazione allergica grave: eruzione cutanea grave, gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare.
• Sindrome serotoninergica: è un’evenienza rara ma potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi includono agitazione, allucinazioni, coma, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna instabile, febbre, nausea, vomito, diarrea, grave rigidità muscolare, sudorazione eccessiva, alterazione dello stato mentale, mioclono (contrazioni involontarie dei muscoli).
• Danni al fegato: i sintomi possono includere ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urina scura, feci pallide, stanchezza inspiegabile, dolore addominale.
• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Glaucoma ad angolo chiuso.

Effetti Indesiderati Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, sonnolenza.
• Nausea, secchezza delle fauci.
• Sintomi da sospensione (vedere la sezione “Quando interrompere il trattamento con Cymbalta”).

Effetti Indesiderati Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Palpitazioni, aumento della pressione sanguigna.
• Insonnia, incubi.
• Vertigini, tremore.
• Costipazione, diarrea, vomito, indigestione, flatulenza.
• Sudorazione aumentata.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Difficoltà a urinare, dolore durante la minzione.
• Disfunzionali sessuali (difficoltà ad avere un’erezione, eiaculazione anomala, diminuzione del desiderio sessuale).
• Stanchezza, debolezza.

Effetti Indesiderati Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore del viso o della gola (angioedema).
• Sindrome di Stevens-Johnson (grave eruzione cutanea con vescicole e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, naso, occhi e genitali).
• Grave sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino.
• Epatite, ittero.
• Glaucoma.
• Iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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Come Conservare Cymbalta

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Contenuto della Confezione e Altre Informazioni

Cosa Contiene Cymbalta

• Il principio attivo è la duloxetina. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene duloxetina cloridrato equivalente a 20 mg, 30 mg o 60 mg di duloxetina.
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: ipromellosa, succinato acetato di ipromellosa, saccarosio, sfere di zucchero, talco, trietilcitrato.
  • Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132).
  • Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’Aspetto di Cymbalta e Contenuto della Confezione

Le capsule rigide gastroresistenti di Cymbalta sono disponibili in diverse dosi e colori in base al contenuto di principio attivo.

• Cymbalta 20 mg: Generalmente capsule bianche/viola.
• Cymbalta 30 mg: Generalmente capsule blu/bianche.
• Cymbalta 60 mg: Generalmente capsule blu/verdi.

Sono confezionate in blister e disponibili in diverse quantità.